VAXZEVRIA

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Thành phần hoạt chất:

VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

Sẵn có từ:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Mã ATC:

VACINAS

INN (Tên quốc tế):

VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

Khu trị liệu:

VACINAS

Tóm tắt sản phẩm:

SUS INJ CT FA VD TRANS X 2,5 ML - 1161802840012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável ; SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML - 1161802840020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável ; SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML - 1161802840039 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável ; SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML - 1161802840047 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável

Tình trạng ủy quyền:

Válido

Ngày ủy quyền:

2021-03-12

Đặc tính sản phẩm

VAXZEVRIA
®
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
10 DOSES (0,5 ML/DOSE)
1
VAXZEVRIA
®
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VAXZEVRIA
®
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 5 mL
(10 doses) cada.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
VAXZEVRIA (10 DOSES)
Cada frasco-ampola contém 10 doses de
VAXZEVRIA
. Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 10
10
partículas virais
(pv) do vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para
replicação (ChAdOx1), que expressa a
glicoproteína
SARS-CoV-2
Spike
(S).
Produzida
em
células
renais
embrionárias
humanas
(HEK)
293
geneticamente modificadas.
Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado,
cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato
80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico
di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
VAXZEVRIA
é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18
anos de idade para a prevenção
da doença do coronavírus 2019 (COVID-19).
2
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA
ANÁLISE PRIMÁRIA DOS DADOS AGRUPADOS DOS ESTUDOS COV001, COV002,
COV003 E COV005
VAXZEVRIA
foi avaliada com base em dados agrupados de quatro estudos
controlados, randomizados, cegos
e em andamento: um estudo de Fase I/II, COV001 (NCT04324606), em
adultos sadios de 18 a 55 anos de idade
no Reino Unido; um estudo de Fase II/III, COV002 (NCT04400838), em
adultos ≥ 18 anos de idade (incluindo
idosos) no Reino Unido; um estudo de Fase III, COV003
(ISRCTN89951424), em adultos ≥ 18 anos de idade
(incluindo idosos) no Brasil; e um estudo Fase I/II, COV005
(NCT04444674), em adultos entre 18 e 65 anos de
idade na África do Sul. Os estudos excluíram indivíduos com
histórico de anafilaxia ou angioedema, doenças
cardiovasculare