País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
VACINAS
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
VACINAS
SUS INJ CT FA VD TRANS X 2,5 ML - 1161802840012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável ; SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML - 1161802840020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável ; SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML - 1161802840039 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável ; SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML - 1161802840047 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável
Válido
2021-03-12
VAXZEVRIA ® VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. SUSPENSÃO INJETÁVEL 10 DOSES (0,5 ML/DOSE) 1 VAXZEVRIA ® VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VAXZEVRIA ® VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) APRESENTAÇÕES Suspensão injetável em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 5 mL (10 doses) cada. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO VAXZEVRIA (10 DOSES) Cada frasco-ampola contém 10 doses de VAXZEVRIA . Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 10 10 partículas virais (pv) do vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzida em células renais embrionárias humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas. Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs). Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES VAXZEVRIA é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19). 2 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA CLÍNICA ANÁLISE PRIMÁRIA DOS DADOS AGRUPADOS DOS ESTUDOS COV001, COV002, COV003 E COV005 VAXZEVRIA foi avaliada com base em dados agrupados de quatro estudos controlados, randomizados, cegos e em andamento: um estudo de Fase I/II, COV001 (NCT04324606), em adultos sadios de 18 a 55 anos de idade no Reino Unido; um estudo de Fase II/III, COV002 (NCT04400838), em adultos ≥ 18 anos de idade (incluindo idosos) no Reino Unido; um estudo de Fase III, COV003 (ISRCTN89951424), em adultos ≥ 18 anos de idade (incluindo idosos) no Brasil; e um estudo Fase I/II, COV005 (NCT04444674), em adultos entre 18 e 65 anos de idade na África do Sul. Os estudos excluíram indivíduos com histórico de anafilaxia ou angioedema, doenças cardiovasculare Leia o documento completo