Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Vacunas
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 30
Autorizado
2021-01-29
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VAXZEVRIA SUSPENSIÓN INYECTABLE COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR LA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vaxzevria y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Vaxzevria 3. Cómo se administra Vaxzevria 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vaxzevria 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VAXZEVRIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vaxzevria es una vacuna para la prevención de la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2. Vaxzevria se administra a adultos de 18 años de edad y mayores. La vacuna provoca que el sistema inmunológico (defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que trabajan contra el virus, proporcionando protección frente a la COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar COVID-19. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE VAXZEVRIA NO SE DEBE ADMINISTRAR LA VACUNA Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si ha tenido trombos sanguíneos al mismo tiempo que niveles bajos de plaquetas en sangre (síndrome de trombosis con trombocitopenia, STT) tras recibir Vaxzevria. Si tiene un diagnóstico previ Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vaxzevria suspensión inyectable COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Es un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml (ver sección 6.5). Una dosis (0,5 ml) contiene: Adenovirus de chimpancé que codifica para la glicoproteína de la espícula de SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S) * , no menos de 2,5 × 10 8 unidades infecciosas (U inf.) * Producido en líneas celulares procedentes de células embrionarias de riñón humano (HEK) 293 modificadas genéticamente y por tecnología de ADN recombinante. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG). Excipiente con efecto conocido Cada dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 2 mg de etanol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyectable). La suspensión es incolora a ligeramente marrón, transparente a ligeramente opaca, con un pH de 6,6. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vaxzevria está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores. El uso de esta vacuna debe seguir las directrices oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Individuos de 18 años de edad y mayores_ La vacunación primaria con Vaxzevria consiste en una pauta de dos dosis separadas, de 0,5 ml cada una. La segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas (28 a 84 días) tras la primera dosis (ver sección 5.1). Se puede dar una dosis de refuerzo (tercera dosis) de 0,5 ml a individuos que recibieron la pauta completa de vacunación primaria con Vax Đọc toàn bộ tài liệu