Varlota 50 mg apvalkotās tabletes

Quốc gia: Latvia

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: Zāļu valsts aģentūra

Thành phần hoạt chất:

Erlotinibs

Sẵn có từ:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulgaria

Mã ATC:

L01XE03

INN (Tên quốc tế):

Erlotinib

Liều dùng:

50 mg

Dạng dược phẩm:

Apvalkotā tablete

Loại thuốc theo toa:

Pr.

Sản xuất bởi:

Remedica Ltd., Cyprus

Tóm tắt sản phẩm:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Tình trạng ủy quyền:

21-NOV-21

Tờ rơi thông tin

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VARLOTA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
VARLOTA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
VARLOTA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Erlotinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Varlota un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Varlota lietošanas
3.
Kā lietot Varlota
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Varlota
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VARLOTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Varlota satur aktīvo vielu erlotinibu. Varlota ir zāles vēža
ārstēšanai, kas kavē olbaltumvielas, ko sauc
par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), aktivitāti. Ir
zināms, ka šī olbaltumviela piedalās
vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā.
Varlota paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Šīs zāles Jums var
būt nozīmētas, ja Jums ir nesīkšūnu
plaušu vēzis vēlīnā stadijā. Tās var nozīmēt kā sākotnējo
terapiju vai pamatterapiju, ja Jūsu slimības
gaita pēc sākotnējās ķīmijterapijas nozīmīgi nemainās, ar
nosacījumu, ka vēža šūnām ir noteiktas
EGFR mutācijas. Tās var nozīmēt arī tad, ja iepriekš veiktā
ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt apturēt
Jūsu slimību.
Šīs zāles Jums var būt nozīmētas arī kombinācijā ar citām
zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir
aizkuņģa dziedzera vēzis metastāžu stadijā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS

Đặc tính sản phẩm

SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VARLOTA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
VARLOTA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
VARLOTA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Varlota 50 mg apvalkotās tabletes_
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg erlotiniba (_Erlotinibum_)
(erlotiniba hidrohlorīda veidā).
_Varlota 100 mg apvalkotās tabletes_
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg erlotiniba (_Erlotinibum_)
(erlotiniba hidrohlorīda veidā).
_Varlota 150 mg apvalkotās tabletes_
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg erlotiniba (_Erlotinibum_)
(erlotiniba hidrohlorīda veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
_Varlota 50 mg apvalkotās tabletes_
Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 47,97 mg laktozes monohidrāta.
_Varlota 100 mg apvalkotās tabletes_
Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 95,93 mg laktozes monohidrāta.
_Varlota 150 mg apvalkotās tabletes_
Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 143,90 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
_Varlota 50 mg apvalkotās tabletes_
Baltas vai dzeltenīgas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar vienā pusē iespiestu „50”,
tablešu diametrs ir 7,6 mm ± 5 %.
_Varlota 100 mg apvalkotās tabletes_
Baltas vai dzeltenīgas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar vienā pusē iespiestu „100”,
tablešu diametrs ir 8,9 mm ± 5 %.
_Varlota 150 mg apvalkotās tabletes_
Baltas vai dzeltenīgas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar vienā pusē iespiestu „150”,
tablešu diametrs ir 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Varlota indicēta kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar epidermas augšanas faktora
receptoru (EGFR) aktivācijas
mutācijām.
Varlota indicēta arī kā balstterapija pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastāt