Țară: Letonia
Limbă: letonă
Sursă: Zāļu valsts aģentūra
Erlotinibs
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulgaria
L01XE03
Erlotinib
50 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Remedica Ltd., Cyprus
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
21-NOV-21
SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VARLOTA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES VARLOTA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES VARLOTA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES _Erlotinibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Varlota un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Varlota lietošanas 3. Kā lietot Varlota 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Varlota 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VARLOTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Varlota satur aktīvo vielu erlotinibu. Varlota ir zāles vēža ārstēšanai, kas kavē olbaltumvielas, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), aktivitāti. Ir zināms, ka šī olbaltumviela piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā. Varlota paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Šīs zāles Jums var būt nozīmētas, ja Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā. Tās var nozīmēt kā sākotnējo terapiju vai pamatterapiju, ja Jūsu slimības gaita pēc sākotnējās ķīmijterapijas nozīmīgi nemainās, ar nosacījumu, ka vēža šūnām ir noteiktas EGFR mutācijas. Tās var nozīmēt arī tad, ja iepriekš veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt apturēt Jūsu slimību. Šīs zāles Jums var būt nozīmētas arī kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir aizkuņģa dziedzera vēzis metastāžu stadijā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS Citiți documentul complet
SASKAŅOTS ZVA 02-04-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VARLOTA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES VARLOTA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES VARLOTA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Varlota 50 mg apvalkotās tabletes_ Katra apvalkotā tablete satur 50 mg erlotiniba (_Erlotinibum_) (erlotiniba hidrohlorīda veidā). _Varlota 100 mg apvalkotās tabletes_ Katra apvalkotā tablete satur 100 mg erlotiniba (_Erlotinibum_) (erlotiniba hidrohlorīda veidā). _Varlota 150 mg apvalkotās tabletes_ Katra apvalkotā tablete satur 150 mg erlotiniba (_Erlotinibum_) (erlotiniba hidrohlorīda veidā). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: _Varlota 50 mg apvalkotās tabletes_ Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 47,97 mg laktozes monohidrāta. _Varlota 100 mg apvalkotās tabletes_ Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 95,93 mg laktozes monohidrāta. _Varlota 150 mg apvalkotās tabletes_ Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 143,90 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). _Varlota 50 mg apvalkotās tabletes_ Baltas vai dzeltenīgas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu „50”, tablešu diametrs ir 7,6 mm ± 5 %. _Varlota 100 mg apvalkotās tabletes_ Baltas vai dzeltenīgas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu „100”, tablešu diametrs ir 8,9 mm ± 5 %. _Varlota 150 mg apvalkotās tabletes_ Baltas vai dzeltenīgas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu „150”, tablešu diametrs ir 10,5 mm ± 5 %. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV) Varlota indicēta kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR) aktivācijas mutācijām. Varlota indicēta arī kā balstterapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastāt Citiți documentul complet