VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable

Quốc gia: Pháp

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

terlipressine 0

Sẵn có từ:

ALLIANCE PHARMA LTD

Mã ATC:

H01BA04

INN (Tên quốc tế):

terlipressine 0

Liều dùng:

0,85 mg

Dạng dược phẩm:

Solution

Thành phần:

pour 5 ml de solution injectable > terlipressine 0,85 mg sous forme de : acétate de terlipressine 1 mg

Các đơn vị trong gói:

5 flacon(s) en verre de 5 ml

Loại thuốc theo toa:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Khu trị liệu:

préparations hormones systémiques, hormones de la post hypophyse, vasopressine et analogues

Chỉ dẫn điều trị:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA04Préparations hormones systémiques, hormones de la post hypophyse, vasopressine et analogues.Le principe actif contenu dans VARIQUEL est la terlipressine, une hormone hypophysaire de synthèse (habituellement produite par la glande hypophyse située à la base du cerveau).Ce médicament vous sera injecté dans une veine.VARIQUEL est utilisé pour :• le traitement de saignement sévère ou potentiellement mortel des veines dilatées (varices) dans l’œsophage et l'estomac. La terlipressine agit en rétrécissant les vaisseaux sanguins dans cette zone, aidant à contrôler les saignements dus aux varices de l’œsophage et de l'estomac lorsqu'il se produit.• le traitement d'urgence d'un type d'insuffisance rénale chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (syndrome hépatorénal de type 1). La terlipressine agit en réduisant la pression dans les veines du foie (pression veineuse portale) chez les patients souffrant d'hypertension artérielle dans la veine qui transporte le sang vers le foie (hypertension portale). La terlipressine contribue également à restaurer la fonction rénale en améliorant la circulation sanguine dans les reins.

Tóm tắt sản phẩm:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Tình trạng ủy quyền:

Archivée le 01/12/2022

Ngày ủy quyền:

2014-04-03

Tờ rơi thông tin

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2021
Dénomination du médicament
VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable
Acétate de terlipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA04
Préparations hormones systémiques, hormones de la post hypophyse,
vasopressine et analogues.
Le principe actif contenu dans VARIQUEL est la terlipressine, une
hormone hypophysaire de synthèse
(habituellement produite par la glande hypophyse située à la base du
cerveau).
Ce médicament vous sera injecté dans une veine.
VARIQUEL est utilisé pour :
• le traitement de saignement sévère ou potentiellement mortel des
veines dilatées (varices) dans l’œsophage
et l'estomac. La terlipressine agit en rétrécissant les vaisseaux
sanguins dans cette

Đặc tính sản phẩm

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VARIQUEL, 0,2 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 mL de solution injectable contient 1 mg d’acétate de
terlipressine, correspondant à 0,85 mg de terlipressine.
Chaque mL contient 0,2 mg d’acétate de terlipressine, correspondant
à 0,17 mg de terlipressine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution aqueuse limpide et incolore
pH : 5,7 – 6,3 et osmolalité : 270 – 330 mOsm/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des hémorragies par rupture des varices œsophagiennes.
Traitement d'urgence du syndrome hépatorénal (type I), caractérisé
par une insuffisance rénale aiguë
spontanée chez les patients atteints de cirrhose sévère et
d’ascite.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’usage intraveineux. Inspecter visuellement avant
administration. Ne pas utiliser VARIQUEL en
présence de particules ou de coloration/décoloration de la solution.
Mode d’administration
Pour l'administration, le volume requis doit être extrait du flacon
à l’aide d’une seringue, puis administré
lentement par voie intraveineuse sur une période d’au moins une
minute.
Posologie
Adultes
Saignements par rupture des varices œsophagiennes
La terlipressine est indiquée dans le traitement d’urgence des
hémorragies variqueuses œsophagiennes en
l’attente d’un traitement endoscopique. En dehors de la situation
d’urgence, l’administration de terlipressine
pour la prise en charge des varices œsophagiennes est habituellement
un traitement adjuvant à l’hémostase
endoscopique.
Dose initiale : la dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg
d’acétate de terlipressine
#
(correspondant à 5 à
10 ml de solution) administré par injection intraveineuse sur une
période d’au moins une minute.
Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façon