Quốc gia: Áo
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
VARIZELLA VIRUS
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
J07BK01
VARIZELLA VIRUS
1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze mit Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Varicella, lebend abges
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-03-17
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Wirkstoff: Varizellen-Lebendimpfstoff Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Varilrix beachten? 3. Wie ist Varilrix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Varilrix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet? Varilrix ist ein Impfstoff, der bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten angewendet wird, um vor Windpocken (Varizellen) zu schützen. Unter bestimmten Umständen kann Varilrix auch Kindern ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt zu einer an Windpocken erkrankten Person kann den Ausbruch der Windpocken verhindern oder die Schwere der Erkrankung mildern. Wie Varilrix wirkt Die Impfung mit Varilrix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper bildet, die vor einer Infektion mit dem Windpocken-(Varicella)-Virus schützen. Varilrix enthält abgeschwächte Viren, die in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen. Wie jeder Impfstoff schützt Varilrix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig. 2. Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung Đọc toàn bộ tài liệu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Varizellen-Lebendimpfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Varizella Virus 1 des OKA-Stammes (lebend, abgeschwächt) mindestens 10 3,3 PBE 2 1 vermehrt in menschlichen, diploiden Zellen (MRC-5) 2 Plaque-bildende Einheiten Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin beinhalten (siehe Absatz 4.3). Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieser Impfstoff enthält 6 mg Sorbitol pro Dosis. Dieser Impfstoff enthält 331 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Absatz 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Vor Rekonstitution ist das Pulver leicht cremefarbig bis gelblich oder blassrosa gefärbt und das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Varilrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen: - von gesunden Personen ab einem Alter von 9 bis 11 Monaten (siehe Abschnitt 5.1) bei Vorliegen bestimmter Umstände; - von gesunden Personen ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt 5.1); - zur postexpositionellen Prophylaxe bei gesunden, empfänglichen Personen innerhalb von 72 Stunden nach Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1); - von Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1). Die Anwendung von Varilrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen. 2 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die Impfschemata für Varilrix sollten auf offiziellen Empfehlungen basieren. Gesunde Personen Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten erhalten zwei Dosen Varilrix, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.1 Đọc toàn bộ tài liệu