Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

VARIZELLA VIRUS

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

ATC-Code:

J07BK01

INN (Internationale Bezeichnung):

VARIZELLA VIRUS

Einheiten im Paket:

1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze mit Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Varicella, lebend abges

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1997-03-17

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Wirkstoff:
Varizellen-Lebendimpfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der
Impfstoff verabreicht wird,
denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Varilrix beachten?
3.
Wie ist Varilrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Varilrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?
Varilrix ist ein Impfstoff, der bei Personen ab einem Alter von 12
Monaten angewendet wird, um vor
Windpocken (Varizellen) zu schützen. Unter bestimmten Umständen kann
Varilrix auch Kindern ab
einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt zu einer an Windpocken
erkrankten Person kann
den Ausbruch der Windpocken verhindern oder die Schwere der Erkrankung
mildern.
Wie Varilrix wirkt
Die Impfung mit Varilrix bewirkt, dass das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des Körpers)
Antikörper bildet, die vor einer Infektion mit dem
Windpocken-(Varicella)-Virus schützen.
Varilrix enthält abgeschwächte Viren, die in der Regel bei gesunden
Personen keine Erkrankung
auslösen.
Wie jeder Impfstoff schützt Varilrix möglicherweise nicht alle
Geimpften vollständig.
2.
Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Varizellen-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Varizella Virus
1
des OKA-Stammes (lebend, abgeschwächt)
mindestens 10
3,3
PBE
2
1
vermehrt in menschlichen, diploiden Zellen (MRC-5)
2
Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin beinhalten (siehe Absatz
4.3).
Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieser Impfstoff enthält 6 mg Sorbitol pro Dosis.
Dieser Impfstoff enthält 331 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe
Absatz 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
in einer Fertigspritze.
Vor Rekonstitution ist das Pulver leicht cremefarbig bis gelblich oder
blassrosa gefärbt und das
Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Varilrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen:
-
von gesunden Personen ab einem Alter von 9 bis 11 Monaten (siehe
Abschnitt 5.1) bei Vorliegen
bestimmter Umstände;
-
von gesunden Personen ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt
5.1);
-
zur postexpositionellen Prophylaxe bei gesunden, empfänglichen
Personen innerhalb von 72
Stunden nach Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1);
-
von Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen
(siehe Abschnitte 4.3,
4.4 und 5.1).
Die Anwendung von Varilrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Impfschemata für Varilrix sollten auf offiziellen Empfehlungen
basieren.
Gesunde Personen
Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten
Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten erhalten zwei
Dosen Varilrix, um einen
optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt
5.1