Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
somatropiin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Lastel poulationLong pikaajalise ravi lapsed (2 kuni 11-aastased) ja noorukite (12 kuni 18 aastat vana) koos majanduskasvu jätmise tõttu liignõristuse normaalse endogeense kasvuhormooni. Ravi lühike kasv lastel, kellel on Turneri sündroom, kinnitas kromosoomi analüüs. Ravi majanduskasvu pidurdumine pre-pubertal lastele, kellel on krooniline neerude puudulikkus. Täiskasvanud patientsReplacement ravi täiskasvanutel kasvuhormooni väljendunud puudulikkus kas lapsepõlve - või täiskasvanud algusega haiguse põhjused. Patsientidel, kellel on raske kasvuhormooni puudulikkus, täiskasvanueas on defineeritud kui patsiendid, kellel on teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe täiendava tuntud puudus ühe hüpofüüsi hormooni ei ole prolaktiini. Nendel patsientidel peaks läbima ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus. Patsientidel, kellel on lapsepõlves algusega isoleeritud kasvuhormooni puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), kaks dünaamiline testimine peaks olema soovitatav, välja arvatud need, kellel on väike insuliinisarnane kasvufaktor-1 (IGF-1) kontsentratsiooniga (< 2 standardhälbe hinne (SDS)), kellel võib kaaluda ühe testi. Cut-off point dünaamilise katse peaks olema range.
Revision: 5
Endassetõmbunud
2006-04-24
B. PAKENDI INFOLEHT 20 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE VALTROPIN 5 MG/1,5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI Somatropiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Valtropin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Valtropini kasutamist 3. Kuidas Valtropini kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Valtropini säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON VALTROPIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Teie ravimi nimetus on Valtropin. See on inimese kasvuhormoon, mida nimetatakse ka somatropiiniks. Sellel on sama struktuur nagu kasvuhormoonil, mida keha toodab hüpofüüsis (ajupõhimikus paiknev nääre). Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut. Kui see stimuleerib rakkude kasvu jalgade ja selgroo pikkades luudes, põhjustab see pikkuse suurenemist. VALTROPINI KASUTATAKSE: - laste (2–11-aastased) ja noorukite (12–18-aastased) raviks, kes ei kasva tavapäraselt kasvuhormooni puudulikkusest (kasvuhormooni suhteline puudus) tingitud luude vähese kasvu tõttu, kellel on Turneri sündroom või krooniline neerupuudulikkus (seisund, milles neerud kaotavad järk-järgult oma võime teostada normaalseid funktsioone, nt jääkainete ja üleliigse vedeliku eemaldamine kehast). - raske kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanute raviks, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus juba lapseeas ja kellel pole mingil muul põhjusel täiskasvanuna piisavalt kasvuhormooni. Käesolevas infolehes räägitakse patsiendist kui "teie". Hooldajad, kes manustavad Valtropini Đọc toàn bộ tài liệu
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valtropin 5 mg/1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 5 mg somatropiini (vastab 15 RÜ-le). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga sisaldab 1 ml: 3,33 mg somatropiini* (vastab 10 RÜ-le) _* toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes DNA rekombinanttehnoloogiaga. _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge või peaaegu valge pulber. Lahusti on läbipaistev lahus. Pärast lahustiga lahustamist on saadud Valtropini pH umbes 7,5 ja osmolaalsus umbes 320 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lapsed - Normaalse endogeense kasvuhormooni ebapiisavast sekretsioonist tingitud kasvupeetusega laste (2 kuni 11-aastased) ja noorukite (12 kuni –18-aastased) pikaajaline ravi. - Kromosoomianalüüsi põhjal kinnitatud Turneri sündroomiga lühikest kasvu laste ravi. - Kasvupeetuse ravi kroonilise neerupuudulikkusega eelpuberteedieas lastel. Täiskasvanud - Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse, mis on tekkinud lapsepõlves või täiskasvanueas, asendusravi täiskasvanutel. Kasvuhormooni raske puudulikkusega täiskasvanud patsiente defineeritakse kui patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsihormooni teadaolev puudulikkus (v.a. prolaktiin). Nendel patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus. Patsientidel, kellel on lapsepõlves alanud isoleeritud kasvuhormooni puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), soovitatakse teha kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori 1 (IGF-1) kontsentratsiooniga (<2 standardhälbe (SDS)) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist. Dünaamilise testi lõpp-punkt peab olema rangelt määratletud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Valtropin-r Đọc toàn bộ tài liệu