Valtropin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Valtropin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Valtropin
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • HÜPOFÜÜSI JA HÜPOTAALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
  • Терапевтична област:
  • Turneri Sündroom, Dwarfism, Ajuripatsi
  • Терапевтични показания:
  • Lastel poulationLong pikaajalise ravi lapsed (2 kuni 11-aastased) ja noorukite (12 kuni 18 aastat vana) koos majanduskasvu jätmise tõttu liignõristuse normaalse endogeense kasvuhormooni. Ravi lühike kasv lastel, kellel on Turneri sündroom, kinnitas kromosoomi analüüs. Ravi majanduskasvu pidurdumine pre-pubertal lastele, kellel on krooniline neerude puudulikkus. Täiskasvanud patientsReplacement ravi täiskasvanutel kasvuhormooni väljendunud puudulikkus kas lapsepõlve - või täiskasvanud algusega haiguse põhjused. Patsientidel, kellel on raske kasvuhormooni puudulikkus, täiskasvanueas on defineeritud kui patsiendid, kellel on teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe täiendava tuntud puudus ühe hüpofüüsi hormooni ei ole prolaktiini. Nendel patsientidel peaks läbima ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus. Patsientidel, kellel on lapsepõlves algusega isoleeritud kasvuhormooni puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiirit
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Endassetõmbunud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000602
  • Дата Оторизация:
  • 23-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000602
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Kokkuvõte üldsusele

Valtropin

somatropiin

Käesolev dokument on ravimi Valtropin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti

esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Valtropin?

Valtropin on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus. Valtropin sisaldab toimeainena

somatropiini.

Valtropin on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Valtropin on sarnane bioloogilise ravimiga

(võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.

Valtropini võrdlusravim on Humatrope. Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on

teabedokumendis siin

Milleks Valtropini kasutatakse?

Valtropini kasutatakse laste raviks järgmistes olukordades:

vähemalt 2-aastased lapsed ja noorukid, kes kasvuhormooni puudulikkuse tõttu ei kasva

(asendusravi);

lapsed, kellel on Turneri sündroomi (harva esinev tüdrukute geneetiline häire) tõttu tekkinud

kasvupeetus, kui sündroomi olemasolu on tõestatud DNA-analüüsiga;

puberteedieelsetel lastel, kelle kasvupeetuse põhjuseks on pikaajaline neeruhaigus (krooniline

neerupuudulikkus).

Valtropini kasutatakse ka täiskasvanud patsientidel, kellel on väljendunud kasvuhormooni puudulikkus,

mis võis olla alanud täiskasvanu- või lapseeas ning enne ravi algust on vaja diagnoosi analüüsidega

kinnitada (asendusravi).

Ravimil on müügiluba lõppenud

Valtropin on retseptiravim.

Kuidas Valtropini kasutatakse?

Ravi Valtropiniga võib toimuda üksnes kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.

Valtropini manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas. Kui patsient või tema hooldaja on

saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida Valtropini ka ise. Arst arvutab igale

patsiendile tema kehakaalu ja haigust arvesse võttes sobiva annuse, mida võib tarvis olla aja jooksul

kohandada vastavalt kehakaalu ja ravivastuse muutumisele. Lipoatroofia (nahaaluse rasvkoe kadumine)

tekke vältimiseks peab süstekohta muutma.

Kuidas Valtropin toimib?

Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre

poolt eritatav aine. See soodustab lapse- ja

noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis. Valtropini

toimeaine somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne. Seda valmistatakse rekombinant-DNA-

tehnika abil: hormooni toodab pärm, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).

Valtropin asendab kehaomast hormooni.

Kuidas Valtropini uuriti?

Valtropini uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Humatrope. Valtropini võrreldi

Humatropega 149 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud. Uuring

kestis 12 kuud ja selle alguses ja lõpus uuriti laste kasvu ja uuringuaegset kasvukiirust.

Milles seisnes uuringute põhjal Valtropini kasulikkus?

12-kuulise ravi järel saavutati Valtropini ja Humatropega sarnane kasvuiive ja -kiirus (kiirus vastavalt

11,4 cm ja 10,5 cm aastas). Seda peeti piisavaks, et näidata Valtropini ja selle võrdlusravimi

kasulikkuse võrreldavust.

Mis riskid Valtropiniga kaasnevad?

Valtropini kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha reaktsioonid ja hormonaalsed muutused ning

täiskasvanutel peavalu, paresteesia (vääraistingud, nt torkiv valu), liigesevalu ja –põletik. Valtropini

kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Valtropini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla somatropiini või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) (Valtropini lahusti sisaldab metakresooli). Valtropini ei tohi

kasutada aktiivse kasvajaga või eluohtliku haigusega patsientidel. Valtropini ei tohi kasutada kasvu

soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise). Piirangute

täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Valtropin heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Valtropini võrdväärne

kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Humatrope. Seetõttu on inimravimite komitee

arvamusel, et nagu ka Humatrope korral, ületab ravimi kasulikkus tuvastatud riskid.

Valtropin

Ravimil on müügiluba lõppenud

Valtropin

Muu

teave Valtropini kohta

Euroopa Komisjon andis Valtropini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

BioPartners GmbH 24. aprillil 2006. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Valtropini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Valtropiniga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Valtropin 5 mg/1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti

Somatropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

Mis ravim on Valtropin ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Valtropini kasutamist

Kuidas Valtropini kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Valtropini säilitada

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON Valtropin JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Teie ravimi nimetus on Valtropin. See on inimese kasvuhormoon, mida nimetatakse ka

somatropiiniks. Sellel on sama struktuur nagu kasvuhormoonil, mida keha toodab hüpofüüsis

(ajupõhimikus paiknev nääre). Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut. Kui see

stimuleerib rakkude kasvu jalgade ja selgroo pikkades luudes, põhjustab see pikkuse suurenemist.

Valtropini kasutatakse:

laste

(2–11-aastased) ja noorukite (12–18-aastased) raviks, kes ei kasva tavapäraselt

kasvuhormooni puudulikkusest (kasvuhormooni suhteline puudus) tingitud luude vähese kasvu

tõttu, kellel on Turneri sündroom või krooniline neerupuudulikkus (seisund, milles neerud

kaotavad järk-järgult oma võime teostada normaalseid funktsioone, nt jääkainete ja üleliigse

vedeliku eemaldamine kehast).

raske kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanute

raviks, kellel oli kasvuhormooni

puudulikkus juba lapseeas ja kellel pole mingil muul põhjusel täiskasvanuna piisavalt

kasvuhormooni.

Käesolevas infolehes räägitakse patsiendist kui "teie". Hooldajad, kes manustavad Valtropini oma

lastele, peaksid arvestama, et „teie” all on mõeldud last.

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE Valtropini KASUTAMIST

Ärge kasutage Valtropini

kui te olete

allergiline (ülitundlik) somatropiini või Valtropini pulbri või lahusti mõne

koostisosa suhtes

, nt metakresool (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Valtropin –

Teatud kõrvaltoimete esinemine”).

teavitage oma arsti, kui teil esineb

aktiivne tuumor

. Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil

peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Valtropin’i ravi alustamist.

kasvu soodustamiseks lastel, kes on

kasvamise

juba

lõpetanud.

kui teil on olnud

raske südame- või kõhuõõneoperatsioon.

kui teil on

ravitud tõsise õnnetusjuhtumi poolt põhjustatud enam kui ühte vigastust.

kui teil esineb

äkilisi raskekujulisi hingamisprobleeme.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Valtropin

Uuringud enne ravi alustamist

Hormonaalsete häiretega tegelev arst peab teid uurima, otsustamaks kas Valtropini kasutamine

on ohutu.

Kui teil on olnud ajukasvaja, peab hormonaalsete häiretega tegelev arst uurima teie hüpofüüsi

funktsiooni, otsustamaks kas Valtropini kasutamine on ohutu.

Enne neeruprobleemidest tingitud kasvuhormooni puudulikkuse ravimist lastel peab arst enne

kasvuhormooniga ravi alustamist jälgima last ühe aasta vältel.

Kui täiskasvanud on saanud kasvuhormoonravi lapsepõlves, tuleks neil uuesti hinnata

kasvuhormooni puudulikkust enne mistahes edasise kasvuhormoonravi alustamist.

Prader-Willi sündroomiga patsiente ei tohi ravida Valtropiniga, välja arvatud juhul, kui neil

lisandub ka kasvuhormooni puudulikkus.

Raskekujulise haiguse ajal või selle järgselt

Kui teil on olnud ajukasvaja, tuleks teid sageli uuesti kontrollida veendumaks, et kasvaja pole

tagasi tulnud.

Kui teil on lapsena olnud kasvaja. Patsientidel, kes on kasvaja üle elanud ja keda raviti

somatropiiniga, on teatud teise kasvaja (hea- ja pahaloomuline) suuremast tekkeohust. Neist

teistest kasvajatest olid kõige sagedasemad just ajukasvajad.

Kui lastele on siirdatud neerutransplantaat, kasvuhormoonravi lõpetatakse.

Kui lapsel on Turneri sündroom, peaks arst hoolikalt kontrollima kõrvapõletike olemasolu, nt

keskkõrvapõletik, sest Turneri sündroomiga patsientidel on suurem oht kõrvahaiguste või

muude kuulmisega seotud häirete suhtes.

Teatud kõrvaltoimete esinemine

Kui ilmnevad sellised sümptomid nagu peavalu (tugev ja korduv), nägemismuutused, iiveldus

ja/või oksendamine, pöörduge palun nõu saamiseks oma arsti poole.

Kui te olete Valtropini naha alla süstimise asemel süstinud ekslikult lihasesse, võib teie

veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Pöörduge edasise nõu saamiseks oma

arsti poole.

Kui laps hakkab Valtropin-ravi ajal lonkama, pöörduge palun nõu saamiseks oma arsti poole.

Kui te olete laps ja teid ravitakse somatropiiniga. Teil on võrreldes somatropiiniravi saavate

täiskasvanutega suurem kõhunäärme põletiku (pankreatiit) tekkimise oht. Ehkki seda esineb

harva, tuleb somatropiiniravi saavatel lastel, kellel tekib kõhuvalu, kaaluda

pankreatiidivõimalust.

Liiga suur annus kasvuhormooni võib põhjustada normaalsest suuremat kõrvade, nina, huulte,

keele ja põseluude kasvu (akromegaalia), kõrget veresuhkrut (hüperglükeemia) ja

suhkrusisaldust uriinis (glükosuuria), kasutage Valtropini alati vastavalt arsti poolt antud

kasutamisjuhistele.

Kui tekib allergiline reaktsioon lahusti suhtes, tuleb viaalide sisu lahustada säilitusaineteta

süsteveega (metakresool) ja kasutada seda ühekordse kasutusega viaalina (vt lõik 5 „Kuidas

Valtropini säilitada”).

Ärge kasutage kaasasolevat lahustit, kui te olete allergiline

metakresool-säilitusaine suhtes

Arstipoolne jälgimine ravi ajal

Valtropin võib mõjutada teie keha toimetulekut toidus ja joogis leiduva suhkruga. Teie arst võib

kontrollida suhkru kogust teie uriinis või veres.

Valtropin võib mõjutada veres leiduva kilpnäärmehormooni taset, seega peate aeg-ajalt tegema

kilpnäärme funktsiooni teste. Kui kilpnääre ei tööta korralikult, ei pruugi Valtropin mõjuda nii

hästi kui peaks.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teavitage oma arsti kindlasti juhul, kui te võtate järgmiseid ravimeid.

neerupealise steroidhormoon, nt kortisoon või prednisoloon.

insuliin.

suukaudselt manustatavad östrogeenid.

suguhormoonid, ravimid stressireaktsiooni või põletiku ravimiseks (kortikosteroidid), ravimid

epilepsia ravimiseks (nt karbamasepiin) või tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim).

Teie arstil võib tekkida vajadus reguleerida Valtropini või teise ravimi annust.

Rasedus

Valtropini ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik. Kui te rasestute, pöörduge otsekohe

oma arsti poole.

Imetamine

Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne Valtropini kasutamist nõu oma arstiga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Valtropin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Valtropini koostisainete suhtes

Kaasasolev Valtropini lahusti sisaldab metakresooli. Ärge kasutage seda lahustit kui te olete allergiline

metakresooli suhtes (vt lõik 2 "Ärge kasutage Valtropini"). Kui tekib allergiline reaktsioon lahusti

suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süsteveega ja kasutada seda ühekordse kasutusega viaalina (vt lõik 5

„Kuidas Valtropini säilitada”).

3.

KUIDAS Valtropini KASUTADA

Kasutage Valtropini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. Ärge süstige Valtropini ise kui te pole kindel annuses.

Annustamine

Teie arst ütleb teile, kui palju kasutada. See varieerub sõltuvalt teie haigusest. Palun ärge muutke

annust arstiga konsulteerimata.

Arst peaks Valtropini annuse täpsust kontrollima iga 6 kuu järel.

Tavaliselt arvutatakse annus vastavalt allpool kirjeldatule. Siiski võivad annused individuaalselt

erineda ja arst võib teile määratavat annust muuta vastavalt teie spetsiifilistele vajadustele.

Lapsed

Kasvuhormooni puudulikkus lastel

Süstige 0,0250,035 milligrammi (mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta üks kord päevas naha alla

(subkutaanselt).

Turneri sündroomiga lapsed

Süstige 0,0450,050 milligrammi (mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta üks kord päevas naha alla

(subkutaanselt).

Puberteedieelses eas lapsed, kellel esinevad pikaajalised neeruprobleemid

Ravimil on müügiluba lõppenud

Süstige 0,0450,050 milligrammi (mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta üks kord päevas naha alla

(subkutaanselt).

Täiskasvanud

Kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanutel

Süstige 0,150,30 milligrammi (mg) üks kord päevas naha alla (subkutaanselt). Madalam algannus

võib olla vajalik, kui te olete vanemaealine või ülekaaluline.

Vajadusel suurendab teie arst annust järk-järgult vastavalt teie individuaalsetele tarvetele, mis

põhinevad veres oleva nn „kasvufaktori” (tuntud kui IGF-1) kliinilistel tulemustel ja mõõtmisel.

Päevane koguannus ei ületa tavaliselt 1 mg. IGF-1 kontsentratsioone tuleb regulaarselt mõõta ja neid

tuleb hoida allpool teie eale ja soole vastava tavapärase vahemiku ülemist lubatud piiri.

Teie arst määrab kasutamiseks alati minimaalse efektiivse annuse.

Annuse reguleerimine

Eakatel patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.

Somatropiini annust tuleks alandada kestva turse (ödeem) või raskekujulise väärtundlikkuse

(paresteesia) esinemisel, et vältida karpaalkanali sündroomiks nimetatava harvaesineva kõrvaltoime

arenemist (käe tuimus ja valu).

Jälgides mõnda aega ravimi kasutamist, võib olla vajalik annuse alandamine, eriti meestel.

Kasutades teisi ravimeid võib olla vajalik Valtropini või teise ravimi annuse reguleerimine (vt lõik 2

"Kasutamine koos teiste ravimitega”).

Manustamine

Valtropin on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist. See

tähendab, et pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga süstitakse lahus lühikest nõela kasutades

naha all olevasse rasvkoesse.

Kui te süstite ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.

Ärge süstige Valtropini ise, kui te pole saanud väljaõpet.

Üksikasjalikud juhised subkutaanseks manustamiseks on toodud käesolevas infolehes (vt käesoleva

infolehe lõpus olevat lõiku „Kuidas Valtropini endale süstida”).

Kui te kasutate Valtropini rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutasite rohkem Valtropini kui soovitatud, pöörduge palun oma arsti poole.

Kui te kasutasite liiga palju Valtropini, võib teie veresuhkru tase algselt langeda ja seejärel muutuda

liiga madalaks (hüpoglükeemia) ja järgnevalt tõusta ning muutuda liiga kõrgeks (hüperglükeemia).

Kui te olete kasutanud liiga palju Valtropini pika aja vältel, võib olla tulemuseks normaalsest suurem

kõrvade, nina, huulte, keele ja põseluude kasv (akromegaalia).

Kui te unustate Valtropini kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel päeval kasutamata. Jätkake määratud annuse

režiimiga. Kui teil esineb kahtlusi, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Valtropini kasutamise

Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Valtropin-ravi katkestamine või varem lõpetamine võib

halvendada kasvuhormoonravi edukust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimil on müügiluba lõppenud

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Valtropin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimite kõrvaltoimed klassifitseeritakse järgnevalt:

väga sage

esineb rohkem kui ühel kasutajal 10st

sage

esineb ühel kuni 10 kasutajal 100st

aeg-ajalt

esineb ühel kuni 10 kasutajal 1000st

harv

esineb ühel kuni 10 kasutajal 10 000st

väga harv

esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st

teadmata

Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Pärast Valtropini manustamist võib teil esineda ükskõik milline alljärgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sage

Peavalu täiskasvanutel

Ebanormaalne tundlikkus (paresteesia), nt torkimine, surin

või sügelus täiskasvanutel

Liigesevalu (artralgia) täiskasvanutel

Vedeliku koesse kogunemisest tingitud koeturse (ödeem)

täiskasvanutel

Sage

Teisi aineid siduvate valkude tekkimine (antikehade

moodustumine)

Alaaktiivne kilpnääre (hüpotüreoidism)

Suhkrusisalduse vähendamise võime halvenemine

(glükoositaluvus)

Vere suhkrusisalduse vähene suurenemine (kerge

hüperglükeemia) (1% lastel; 1-10% täiskasvanutel)

Lihastoonuse ebanormaalne suurenemine (hüpertoonia)

Unetus (insomnia) täiskasvanutel

Kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon) täiskasvanutel

Hingeldus (düspnoe) täiskasvanutel

Hingamise ajutine katkemine magades (uneapnoe)

täiskasvanutel

Randme piirkonnas pitsunud närvist tingitud tundetus ja

surin sõrmedes ning peopesas (karpaalkanali sündroom)

täiskasvanutel

Liigesevalu (artralgia) lastel

Lihasvalu (müalgia)

Koesse vedeliku kogunemisest tingitud koeturse (ödeem)

lastel

Süstekoha reaktsioonid, nõrkus (asteenia)

Aeg-ajalt

Uue koe suurem kasvamine (vähk, kasvaja)

Vere punaliblede vähesus (aneemia)

Liiga väike vere suhkrusisaldus (hüpoglükeemia)

Normist suurem vere fosfaadisisaldus (hüperfosfateemia)

Isiksuse häire

Silmade kiire kontrollimatu liikumine (nüstagm)

Optilise närvi pea turse (papilliödeem)

Kahelinägemine (diploopia)

Ravimil on müügiluba lõppenud

Peapööritus

Kiirenenud pulss (tahhükardia)

Oksendamine

Maovalu (kõhuvalu), puhitus (gaasid)

Iiveldus

Rasvkoe vähenemine (lipodüstroofia), naha õhenemine

(naha atroofia), naha põletik ja ketendamine (ketendav

dermatiit), putukahammustusele järgnevale tursele sarnane

turse (urtikaaria), meestele omase karvakasvu

intensiivistumine naise kehal (hirsutism), nahakoe

paksenemine (naha hüpertroofia)

Lihasmassi vähenemine (lihasatroofia), luuvalu

Randme piirkonnas pitsunud närvist tingitud tundetus ja

surin sõrmedes ning peopesas (karpaalkanali sündroom)

lastel

Tahtmatu uriini väljutamine (uriinipidamatus), veri uriinis

(hematuuria), tavatust suurem uriinikogus (polüuuria,

pollakisuuria), ebanormaalsed näitajad uriinianalüüsis

Eritis suguelunditest

Meeste rinnanäärmete suurenemine (günekomastia)

täiskasvanutel

Süstekoha reaktsioonid, nt nahakoe õhenemine, rohke

veritsus veresoontest, tihenemine

Nõrkus lastel

Harv

Suhkurtõbi (

diabetes mellitus

Närvitalitlushäire väljaspool aju ja seljaaju (neuropaatia),

suurenenud koljusisene rõhk (suurenenud intrakraniaalne

rõhk)

Kerge koljusisene vererõhk (healoomuline intrakraniaalne

hüpertensioon)

Ebanormaalne tundlikkus (paresteesia), nt torkimine, surin

või sügelus lastel

Kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon) lastel

Kõhulahtisus

Hälbed neerufunktsiooni analüüside näitajates

Väga harv

Unetus (insomnia) lastel

Meeste rinnanäärmete suurenemine (günekomastia) lastel

Esinemissagedus teadmata

Üksik äge allergiline reaktsioon, mis hõlmab sügelust ja

turset, mis sarnaneb putukahammustusele ja sellele

järgnevale sügelusele

Insuliinitoimete tugev vähenemine (insuliiniresistentsus)

Täiskasvanueas tekkinud kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel täheldati somatropiiniravi

alguses turset, lihasvalu, liigesevalu ja –häireid, kuid need olid enamasti mööduvad.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Ravimil on müügiluba lõppenud

5.

KUIDAS Valtropini SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Valtropini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karbil pärast

lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Avamata ravimi säilitamistingimused

Hoida külmkapis (2

C8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

Lahustamata ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25

C) ühe perioodi vältel kuni 4 nädalat

enne kasutamist.

Kõlblikkusaeg pärast lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist

Pärast kaasasoleva lahustiga lahustamist võib ravimit hoida külmkapis (2°C8°C)

maksimaalselt 21 päeva.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks m

mist süsteveega (MITTE kraaniveega)

Pärast lahustamist süsteveega tuleb ravimit kasutada koheselt ühekordselt kasutatava viaalina.

Ärge kasutage Valtropini, kui te märkate, et lahusti või kasutamiskõlblikuks muudetud lahus on

hägune või värvi muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6.

LISAINFO

Mida Valtropin sisaldab:

Pulber:

Toimeaine on somatropiin. Üks pulbriviaal sisaldab 5 mg somatropiini (vastab 15 RÜ-le).

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga, sisaldab 1 ml lahust 3,33 mg

somatropiini (vastab 10 RÜ-le).

Abiained on glütsiin, mannitool, naatriumfosfaat, ühealuseline, naatriumfosfaat, kahealuseline

ja pH (happesus) reguleerimiseks naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

Lahusti:

Süstel sisaldab süstevett ja metakresooli (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Valtropini

koostisainete suhtes”).

Kuidas Valtropin välja näeb ja pakendi sisu

Valtropin on pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks.

Üks pakend sisaldab:

5 mg valget kuni peaaegu valget pulbrit kummikorgi ja korgiga suletud klaasviaalis,

1,5 ml lahustit otsakorgiga suletud süstlis manustamiskõlbliku selge lahuse valmistamiseks

Müügiloa hoidja ja tootja

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Saksamaa

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Faks: +49 (0) 7121 346 255

Ravimil on müügiluba lõppenud

Infoleht on viimati kooskõlastatud

{KK/AAAA}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KUIDAS Valtropini ENDALE SÜSTIDA

Palun lugege enne Valtropini kasutamist hoolikalt järgnevaid juhiseid.

Sissejuhatus

Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas Valtropini endale süstida. Palun lugege juhiseid tähelepanelikult ja

järgige neid samm sammu haaval. Teie arst või tema assistent juhendavad teid, kuidas Valtropini endale

süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui te pole kindlad, et saate aru protseduurist ja enda süstimisele

esitatavatest nõuetest.

Üldmärkused

Patsientidele, kellel on teadaolev allergia metakresooli suhtes, ei tohi Valtropini lahustada kaasasoleva

lahustiga (vt lõik 2 „Ärge kasutage Valtropini”). Kui tekib allergia kaasasoleva lahusti suhtes, tuleb

viaali sisu lahustada süsteveega – täitke süstal 1,5 ml süsteveega ja järgige samu juhiseid, mis on antud

süstli kohta (vt lõik 5 „Kuidas Valtropini säilitada”). Ärge kasutage kraanivett.

Enne alustamist pange valmis vajalikud vahendid. Need on:

Pakendis olevad:

Valtropini viaal koos pulbriga süstelahuse valmistamiseks.

Süstel 1,5 ml lahustiga süstelahuse valmistamiseks.

Pakendis MITTE olevad:

Steriilne süstel ja süstlanõelad

Alkoholiga immutatud vatitups

Kuiv marli või vatipadjake

Kleepainega plaaster

Jäätmekarp kasutatud süstlite ja nõelte äraviskamiseks.

Lahuse valmistamine

Enne ravimi ettevalmistamist peske käed põhjalikult seebi ja veega.

Võtke Valtropini karp

külmkapist

välja ja võtke karbist välja

pulbriviaal

ja lahustiga

süstel

Kontrollige, kas ravimi kõlblikkusaeg on kehtiv.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Eemaldage pulbriviaalilt plastikust kaitsekork.

Puhastage pulbriviaali kattev kummist kork alkoholiga immutatud vatitupsuga. Pärast puhastamist

ärge katsuge viaali ülemist otsa.

Teie ravimi pulbrit sisaldav viaal

Võtke oma ravimi ettevalmistamiseks pakendis olev

süstel

koos kaasasoleva lahustiga. Eemaldage

kummist otsakork ja kinnitage süstlanõel kindlalt süstlile. Teie arst või tema assistent ütleb teile,

millise suurusega nõela kasutada.

Eemaldage nõelakaitse nõela puudutamata.

Sisestage nõel aeglaselt otse läbi viaali kummist korgi.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Süstige kogu lahusti (1,5 ml) aeglaselt pulbriviaali, suunates vedelikujoa vastu viaali seina.

ÄRGE

suunake seda viaali põhjas olevale valgele pulbrile.

Enne süstli viaalist eemaldamist tõmmake süstlisse süstitud lahusti kogusega võrdväärne kogus õhku

(1,5 ml), et alandada viaalis olevat rõhku. Tõmmake süstel välja ja asetage tagasi nõela kaitsekate.

Keerake viaali

ÕRNALT

, et sisu täielikult lahustada.

MITTE LOKSUTADA.

Ravimi lahustamine

Saadud lahus peab olema selge, ilma osakesteta.

Märkige viaalile kuupäev, millal te lahuse valmistasite.

Süste valmistamine

Puhastage viaali kattev kummist kork alkoholiga immutatud vatitupsuga. Pärast puhastamist ärge

katsuge viaali ülemist otsa.

Teie ravimi lahust sisaldav viaal

Võtke

süstel

ja apteekri või haigla poolt kaasaantud süstlanõel, et tõmmata süstlasse ravimi lahust.

Võtke süstel välja steriilsest pakendist ja kinnitage nõel süstlile.

Täitke süstel õhuga, tõmmates kolbi tagasi tasemeni, mis vastab teie arsti poolt määratud annusele.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Eemaldage nõela kaitsekate nõela puudutamata.

Sisestage nõel aeglaselt otse läbi viaali kummist korgi.

Suruge õrnalt kolbi, et väljutada süstlis olev õhk viaali.

Pöörake viaal tagurpidi, nõel ikka sees, ja hoidke viaali ühe käega. Hoidke süstelt, mille nõel on

sisestatud viaali, suunaga ülespoole. Veenduge, et nõelaots on lahuses. Kasutades oma teist kätt,

tõmmake kolbi ühtlase liigutusega aeglaselt tagasi, et tõmmata süstlisse õige annus ravimit, tagades

nõelaotsa püsimise lahuses.

Ravimi õige koguse väljatõmbamine süstlil olevate märkide abil

Eemaldage süstel nõelast, jättes nõela viaali, süstli otsa vastu puutumata. Tõmmake nõel välja,

asetage tagasi kaitsekate ja visake see suletud konteinerisse. Viaali käsitsemist vaadake osast

„Lahuse süstimine”, aste 32.

Võtke uus nõel (see, mis sobib subkutaanse süste tegemiseks) ja asetage see kindlalt süstla otsa.

Teie ravimit sisaldav süstel, millele kinnitatakse uus nõel

Ravimil on müügiluba lõppenud

Eemaldage süstlanõelalt kaitsekate ja kontrollige õhumullide puudumist süstlis.

Kui te näete õhumulle, tõmmake kolbi kergelt tagasi, koputage õrnalt vastu süstlit, hoides nõela

ülessuunatult, kuni mullid kaovad. Suruge kolb aeglaselt tagasi üles õige annuseni.

Asetage tagasi nõela kaitsekate ja pange nõelaga süstel horisontaalsele pinnale.

Lahuse süstimine

Veenduge, et lahus on toatemperatuuril. Kui lahus on külm, soojendage süstlit oma peopesade vahel.

Kontrollige lahust enne manustamist: kui lahus on värvi muutnud või kui te näete vedelikus tahkeid

osakesi,

EI TOHI

lahust süstida.

Valige süstekoht vastavalt teie arsti antud soovitusele. On väga oluline, et te

vahetate süstekohta

kord, kui ravimit manustate.

Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud vatitupsuga ja oodake kuni piirkond on kuivanud.

Kontrollige, kas süstlis on õige annus Valtropini lahust. Hoidke süstlit oma käes samal moel nagu

hoiaksite pliiatsit.

Võtke oma pöidla ja nimetissõrme vahele suur nahavolt. Sisestage nõel kiiresti ja kindla liigutusega

kokkupigistatud nahavolti 45°- kuni 90° -kraadise nurga all. See teeb vähem valu, kui nõela aeglaselt

sissesurumine.

Süstige lahust aeglaselt (mõne sekundi vältel), surudes õrnalt kolvile kuni süstel on tühi.

Tõmmake nõel kiiresti välja ja suruge süstekohta kuiva marli või vatipadjakesega mõne sekundi

vältel. Kui esineb veritsust, katke süstekoht kleepuva plaastriga.

Visake kasutatud süstel suletud konteinerisse. Ärge unustage

viaali tagasi külmkappi panna.

viaal on tühjaks saanud, visake ka see minema. Kõlblikkusaega pärast lahustamist vt lõik 5 „Kuidas

Valtropini säilitada”.

Kui pulber on lahustatud süsteveega, on viaal vaid ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata

lahus tuleb ära visata.

Ravimil on müügiluba lõppenud