Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat, Valproinsäure
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
N03AG01
Sodium Valproate, Valproic Acid
Retardtablette
Natriumvalproat 333.mg; Valproinsäure 145.mg
PZN :04367128 EAN : 4150043671289 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 50 St; PZN :04367134 EAN : 4150043671340 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St; PZN :04367140 EAN : 4150043671401 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 200 St
gültig
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender VALPROAT STADA ® 500 MG RETARDTABLETTEN Natriumvalproat und Valproinsäure Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Valproat STADA ® während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat STADA ® ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von Valproat STADA ® nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Valproat_ _STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten S Đọc toàn bộ tài liệu
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valproat STADA ® 300 mg Retardtabletten Valproat STADA ® 500 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Valproat STADA_ _®_ _ 300 mg _ Jede Retardtablette enthält 200 mg Natriumvalproat und 87 mg Valproinsäure (entsprechend 300 mg Natriumvalproat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält bis zu 29,1 mg Natrium. _Valproat STADA_ _®_ _ 500 mg _ Jede Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure (entsprechend 500 mg Natriumvalproat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält bis zu 48,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Weiße, oblongförmige Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen, • partiellen (fokalen) Anfällen und sekundär-generalisierten Anfällen sowie zur 2 Kombinationsbehandlung, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. _Hinweis _ Bei Kleinkindern bis zum Alter von einschließlich 3 Jahren sind Valproinsäure- haltige Antiepileptika nur in Ausnahmefällen Therapie der ersten Wahl (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Hinweis _ Bei der Umstellung von einer vorherigen Behandlung mit anderen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Valproat STADA ® _ _müssen ausreichende Serumspiegel von Đọc toàn bộ tài liệu