Valproat STADA 500 mg Retardtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Natriumvalproat, Valproinsäure

Dostupno od:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung

ATC koda:

N03AG01

INN (International ime):

Sodium Valproate, Valproic Acid

Farmaceutski oblik:

Retardtablette

Sastav:

Natriumvalproat 333.mg; Valproinsäure 145.mg

Proizvod sažetak:

PZN :04367128 EAN : 4150043671289 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 50 St; PZN :04367134 EAN : 4150043671340 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St; PZN :04367140 EAN : 4150043671401 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 200 St

Status autorizacije:

gültig

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
VALPROAT STADA
® 500 MG RETARDTABLETTEN
Natriumvalproat und Valproinsäure
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat STADA
®
während der Schwangerschaft eingenommen, kann es
beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn
Sie
eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der
gesamten Behandlung mit Valproat STADA
®
ohne Unterbrechung eine
wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
anwenden.
Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den
in
Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie
beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproat STADA
®
nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern
kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valproat_ _STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten S

Svojstava lijeka

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall
einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valproat STADA
®
300 mg Retardtabletten
Valproat STADA
®
500 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Valproat STADA_
_®_
_ 300 mg _
Jede Retardtablette enthält 200 mg Natriumvalproat und 87 mg
Valproinsäure
(entsprechend 300 mg Natriumvalproat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält bis zu
29,1 mg Natrium.
_Valproat STADA_
_®_
_ 500 mg _
Jede Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg
Valproinsäure
(entsprechend 500 mg Natriumvalproat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält bis zu
48,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße, oblongförmige Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von
•
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und
tonisch-klonischen Anfällen,
•
partiellen (fokalen) Anfällen und sekundär-generalisierten Anfällen
sowie zur
2
Kombinationsbehandlung, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
_Hinweis _
Bei Kleinkindern bis zum Alter von einschließlich 3 Jahren sind
Valproinsäure-
haltige Antiepileptika nur in Ausnahmefällen Therapie der ersten Wahl
(siehe
Abschnitt 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Hinweis _
Bei der Umstellung von einer vorherigen Behandlung mit anderen (nicht
retardierten) Darreichungsformen auf Valproat STADA
®
_ _müssen ausreichende
Serumspiegel von