Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VALGANCICLOVIRUM
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM
450mg
COMPR. FILM.
PRF
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
13726/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 8939/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13726/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VALGANCICLOVIR ZENTIVA 450 MG COMPRIMATE FILMATE valganciclovir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Valganciclovir Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Valganciclovir Zentiva 3. Cum să utilizați Valganciclovir Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Valganciclovir Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VALGANCICLOVIR ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Valganciclovir Zentiva aparţine unei clase de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate, valganciclovir, este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea acestuia în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate provoca infecţia organelor din corp. Această infecţie poate pune în pericol viaţa. VALGANCICLOVIR ZENTIVA SE UTILIZEAZĂ: pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizată la nivelul retinei, la pacienţii adulţi cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei poate de Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13726/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valganciclovir Zentiva 450 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg, echivalent cu valganciclovir 450 mg (sub formă de bază liberă). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de aproximativ 16,83 x 7,95 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Valganciclovir Zentiva este indicat pentru tratamentul de inducţie şi întreţinere al retinitei determinată de citomegalovirus (CMV) la pacienţi adulţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Valganciclovir Zentiva este indicat pentru prevenirea infecţiei cu CMV la copii, adolescenţi (de la naştere până la vârsta de 18 ani) şi adulţi CMV negativi, cărora li s-a efectuat un transplant de organ de la un donator CMV pozitiv. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze ATENŢIE - PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA CU STRICTEŢE A DOZELOR RECOMANDATE (VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9). După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid şi în proporţie mare la ganciclovir. Administrarea orală a 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este echivalentă terapeutic cu administrarea intravenoasă a ganciclovir 5 mg/kg de două ori pe zi. TRATAMENTUL RETINITEI CU CITOMEGALOVIRUS (CMV) _Pacienţi adulţi _ _Tratamentul de inducţie al retinitei cu CMV _ La pacienţii cu retinită cu CMV activ, doza recomandată este de 900 mg valganciclovir (două comprimate de Valganciclovir Zentiva 450 mg), administrată de două ori pe zi, timp de 21 de zile şi, 2 atunci când este posibil, doza va fi administrată împreună cu alimentele. Tratamentul de inducţie administrat pe perioade lungi de timp poate să crească riscul de toxicitate medu Đọc toàn bộ tài liệu