VALGANCICLOVIR ZENTIVA 450 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VALGANCICLOVIRUM

Disponibil de la:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

J05AB14

INN (nume internaţional):

VALGANCICLOVIRUM

Dozare:

450mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI

Rezumat produs:

13726/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 8939/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13726/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VALGANCICLOVIR ZENTIVA 450 MG COMPRIMATE FILMATE
valganciclovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Valganciclovir Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Valganciclovir Zentiva
3.
Cum să utilizați Valganciclovir Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valganciclovir Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VALGANCICLOVIR ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valganciclovir Zentiva aparţine unei clase de medicamente, care
acţionează în mod direct pentru a
preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă
conţinută în comprimate, valganciclovir,
este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea
virusului numit citomegalovirus
(CMV) şi pătrunderea acestuia în celulele sănătoase. La
pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV
poate provoca infecţia organelor din corp. Această infecţie poate
pune în pericol viaţa.
VALGANCICLOVIR ZENTIVA SE UTILIZEAZĂ:

pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizată la nivelul retinei,
la pacienţii adulţi cu sindromul
imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei
poate de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13726/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valganciclovir Zentiva 450 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir 496,3
mg, echivalent cu valganciclovir
450 mg (sub formă de bază liberă).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de
aproximativ 16,83 x 7,95 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Valganciclovir Zentiva este indicat pentru tratamentul de inducţie
şi întreţinere al retinitei determinată
de citomegalovirus (CMV) la pacienţi adulţi cu sindromul
imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Valganciclovir Zentiva este indicat pentru prevenirea infecţiei cu
CMV la copii, adolescenţi (de la
naştere până la vârsta de 18 ani) şi adulţi CMV negativi,
cărora li s-a efectuat un transplant de organ
de la un donator CMV pozitiv.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ATENŢIE - PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA
CU STRICTEŢE A DOZELOR
RECOMANDATE (VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9).
După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid
şi în proporţie mare la ganciclovir.
Administrarea orală a 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este
echivalentă terapeutic cu
administrarea intravenoasă a ganciclovir 5 mg/kg de două ori pe zi.
TRATAMENTUL RETINITEI CU CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pacienţi adulţi _
_Tratamentul de inducţie al retinitei cu CMV _
La pacienţii cu retinită cu CMV activ, doza recomandată este de 900
mg valganciclovir (două
comprimate de Valganciclovir Zentiva 450 mg), administrată de două
ori pe zi, timp de 21 de zile şi,
2
atunci când este posibil, doza va fi administrată împreună cu
alimentele. Tratamentul de inducţie
administrat pe perioade lungi de timp poate să crească riscul de
toxicitate medu