Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
J05AB14
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Valganciclovir
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 114409 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2303 Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN valganciclovir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Valganciclovir Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VALGANCICLOVIR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Valganciclovir Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die de groei van virussen voorkomen. In het lichaam wordt het actieve bestanddeel in de tabletten, valganciclovir, omgezet in ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam cytomegalovirus (CMV) zich vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten bij wie het afweersysteem is verzwakt, kan CMV een infectie van de organen veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn. Dit middel wordt voorgeschreven: • Bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij volwassen AIDS- patiënten. CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid veroorzaken. • Ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen e Đọc toàn bộ tài liệu
VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 114409 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1909 Pag. 1 van 22 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat valganciclovir hydrochloride, equivalent aan 450 mg valganciclovir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Roze, ovale, bolronde filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘H’ aan de ene kant en ‘96’ aan de andere kant. De grootte is 16.8 mm x 7.9 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Valganciclovir Aurobindo is geïndiceerd bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van cytomegalovirus (CMV)-retinitis bij volwassenen met het _acquired immunodeficiency syndrome _ (AIDS). Valganciclovir Aurobindo is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening bij CMV-negatieve volwassenen en kinderen (tot 18 jaar) die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering WAARSCHUWING – HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK OM OVERDOSERING TE VERMIJDEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9). Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief gemetaboliseerd tot ganciclovir. Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent aan tweemaal daags 5 mg/kg intraveneus toegediende ganciclovir. Standaard dosering bij volwassenen _Inductiebehandeling bij CMV-retinitis:_ Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen dosering tweemaal daags 900 mg valganciclovir (twee tabletten Valganciclovir Aurobindo van 450 mg) gedurende 21 dagen en als het enigszins mogelijk is, dient het middel samen met voedsel te worden ingenomen. Een langere inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen (zie rubriek 4.4). BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV- Đọc toàn bộ tài liệu