Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk

Доступна з:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Код атс:

J05AB14

ІПН (Міжнародна Ім'я):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk

Фармацевтична форма:

Filmomhulde tablet

Склад:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Valganciclovir

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Дата Авторизація:

1900-01-01

інформаційний буклет

VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 114409
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valganciclovir Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALGANCICLOVIR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Valganciclovir Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die de
groei van virussen
voorkomen. In het lichaam wordt het actieve bestanddeel in de
tabletten, valganciclovir, omgezet in
ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam
cytomegalovirus (CMV) zich
vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten bij wie
het afweersysteem is verzwakt,
kan CMV een infectie van de organen veroorzaken. Dit kan
levensbedreigend zijn.
Dit middel wordt voorgeschreven:
•
Bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen AIDS-
patiënten. CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen
van het gezichtsvermogen
en zelfs blindheid veroorzaken.
•
Ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen e

Характеристики продукта

VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 114409
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1909
Pag. 1 van 22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat valganciclovir hydrochloride, equivalent
aan 450 mg valganciclovir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Roze, ovale, bolronde filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘H’
aan de ene kant en ‘96’ aan de
andere kant. De grootte is 16.8 mm x 7.9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valganciclovir Aurobindo is geïndiceerd bij de inductie- en
onderhoudsbehandeling van
cytomegalovirus (CMV)-retinitis bij volwassenen met het
_acquired immunodeficiency syndrome _
(AIDS).
Valganciclovir Aurobindo is geïndiceerd ter preventie van een
CMV-aandoening bij CMV-negatieve
volwassenen en kinderen (tot 18 jaar) die een
solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan met een
orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
WAARSCHUWING – HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS
BELANGRIJK OM OVERDOSERING TE
VERMIJDEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9).
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir. Tweemaal
daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent aan
tweemaal daags 5 mg/kg
intraveneus toegediende ganciclovir.
Standaard dosering bij volwassenen
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis:_
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir (twee tabletten Valganciclovir Aurobindo van 450 mg)
gedurende 21 dagen en als het
enigszins mogelijk is, dient het middel samen met voedsel te worden
ingenomen. Een langere
inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen
(zie rubriek 4.4).
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-