Quốc gia: Latvia
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: Zāļu valsts aģentūra
Valganciklovīrs
Roche Latvija, SIA, Latvija
J05AB14
Valganciclovir
50 mg/ml
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Pr.
Roche Pharma AG, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VALCYTE 50 MG/ML PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _valganciclovirum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Valcyte un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Valcyte lietošanas 3. Kā lietot Valcyte 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Valcyte 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VALCYTE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Valcyte pieder pie zāļu grupas, kas tieši iedarbojas, lai novērstu vīrusu augšanu. Pulverī esošā aktīvā viela valganciklovīrs pārvēršas par ganciklovīru. Ganciklovīrs kavē vīrusa, ko sauc par citomegalovīrusu (CMV), vairošanos un veselo šūnu inficēšanu. Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu CMV var izraisīt ķermeņa orgānu infekciju, kas var apdraudēt dzīvību. Valcyte lieto: • acs tīklenes CMV infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Tīklenes infekcija ar CMV var radīt redzes traucējumus un pat aklumu. • citomegalovīrusa (CMV) infekcijas profilaksei ar CMV neinficētiem pieaugušajiem un bērniem, kuriem ir transplantēts orgāns no donora ar CMV infekciju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VALCYTE LIETOŠANAS NELIETOJIET VALCYTE ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret valganciklovīru, ganciklovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Đọc toàn bộ tài liệu
SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Valcyte 50 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pudele satur 5,5 g valganciklovīra hidrohlorīda 12 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Katrs ml pagatavota šķīduma satur 50 mg valganciklovīra (_Valganciclovirum_) hidrohlorīda formā. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Šīs zāles kopumā satur 0,188 mg/ml nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir granulāts baltā līdz blāvi dzeltenā krāsā. Pēc pulvera izšķīdināšanas tas veido dzidru, bezkrāsainu līdz brūnu šķīdumu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Valcyte indicēts citomegalovīrusa (CMV) retinīta terapijas uzsākšanai un balstterapijai pieaugušiem pacientiem ar iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS). Valcyte indicēts CMV infekcijas profilaksei CMV negatīviem pieaugušajiem un bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam), kuriem veikta transplantēts orgāns no CMV pozitīva donora. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas BRĪDINĀJUMS: STINGRA PARAKSTĪTO ZĀĻU DEVU IEVĒROŠANA NOVĒRŠ PĀRDOZĒŠANAS IESPĒJAMĪBU (SKATĪT 4.4. UN 4.9. APAKŠPUNKTU). Pēc perorālas lietošanas valganciklovīrs ļoti ātri un plaši metabolizējas par ganciklovīru. Perorāli lietojamā valganciklovīra 900 mg deva, lietojot divas reizes dienā, terapeitiski atbilst divas reizes dienā i.v. ievadītai 5 mg/kg lielai ganciklovīra devai Ganciklovīra sistēmiskā iedarbība, lietojot 900 mg valganciklovīra šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ir ekvivalenta sistēmiskai iedarbībai, lietojot valganciklovīra 900 mg tabletes. CITOMEGALOVĪRUSA (CMV) IZRAISĪTA RETINĪTA ĀRSTĒŠANA _Pieaugušie pacienti_ _CMV retinīta ārstēšanas uzsākšana_ Pacientiem ar aktīvu CMV retinītu ieteicamā deva ir 21 dienu pa 900 mg valganciklovīra divas reizes di Đọc toàn bộ tài liệu