Valcyte 50 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Valganciklovīrs

Dostępny od:

Roche Latvija, SIA, Latvija

Kod ATC:

J05AB14

INN (International Nazwa):

Valganciclovir

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Roche Pharma AG, Germany

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status autoryzacji:

Uz neierobežotu laiku

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 09-04-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VALCYTE 50 MG/ML PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_valganciclovirum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Valcyte un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Valcyte lietošanas
3. Kā lietot Valcyte
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Valcyte
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR VALCYTE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Valcyte pieder pie zāļu grupas, kas
tieši
iedarbojas,
lai novērstu
vīrusu augšanu. Pulverī esošā
aktīvā viela valganciklovīrs
pārvēršas
par ganciklovīru. Ganciklovīrs kavē vīrusa, ko sauc par
citomegalovīrusu (CMV), vairošanos un veselo šūnu inficēšanu.
Pacientiem ar novājinātu imūno
sistēmu CMV var izraisīt ķermeņa orgānu infekciju, kas var
apdraudēt dzīvību.
Valcyte lieto:
•
acs tīklenes CMV infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar
iegūto imūndeficīta
sindromu (AIDS). Tīklenes infekcija ar CMV var radīt redzes
traucējumus un pat aklumu.
•
citomegalovīrusa (CMV) infekcijas profilaksei ar CMV neinficētiem
pieaugušajiem un
bērniem, kuriem ir transplantēts orgāns no donora ar CMV infekciju.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VALCYTE LIETOŠANAS
NELIETOJIET VALCYTE ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir alerģija pret valganciklovīru, ganciklovīru vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Valcyte 50 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pudele satur 5,5 g valganciklovīra hidrohlorīda 12 g pulvera
iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai.
Katrs ml pagatavota šķīduma satur 50 mg valganciklovīra
(_Valganciclovirum_) hidrohlorīda formā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šīs zāles kopumā satur 0,188 mg/ml nātrija. Pilnu palīgvielu
sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir granulāts baltā līdz blāvi dzeltenā krāsā.
Pēc pulvera izšķīdināšanas tas veido dzidru, bezkrāsainu līdz
brūnu šķīdumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Valcyte indicēts citomegalovīrusa (CMV) retinīta terapijas
uzsākšanai un balstterapijai pieaugušiem
pacientiem ar iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS).
Valcyte indicēts CMV infekcijas profilaksei CMV negatīviem
pieaugušajiem un bērniem (no
dzimšanas līdz 18 gadu vecumam), kuriem veikta transplantēts
orgāns no CMV pozitīva donora.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
BRĪDINĀJUMS: STINGRA PARAKSTĪTO ZĀĻU DEVU IEVĒROŠANA NOVĒRŠ
PĀRDOZĒŠANAS IESPĒJAMĪBU (SKATĪT
4.4. UN 4.9. APAKŠPUNKTU).
Pēc perorālas lietošanas valganciklovīrs ļoti ātri un plaši
metabolizējas par ganciklovīru. Perorāli
lietojamā valganciklovīra 900 mg deva, lietojot divas reizes dienā,
terapeitiski atbilst divas reizes
dienā i.v. ievadītai 5 mg/kg lielai ganciklovīra devai
Ganciklovīra sistēmiskā iedarbība, lietojot
900 mg valganciklovīra šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ir
ekvivalenta sistēmiskai iedarbībai, lietojot
valganciklovīra 900 mg tabletes.
CITOMEGALOVĪRUSA (CMV) IZRAISĪTA RETINĪTA ĀRSTĒŠANA
_Pieaugušie pacienti_
_CMV retinīta ārstēšanas uzsākšana_
Pacientiem ar aktīvu CMV retinītu ieteicamā deva ir 21 dienu pa 900
mg valganciklovīra divas reizes
di