Quốc gia: Bosnia và Herzegovina
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
rosuvastatin, валсартан
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
C10BX10
rosuvastatin, valsartan
20 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcijuma 160 mg valsartana
30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto
Važeći
2019-10-17
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Valarox 10 mg/80 mg filmom obložena tableta Valarox 20 mg/80 mg filmom obložena tableta Valarox 10 mg/160 mg filmom obložena tableta Valarox 20 mg/160 mg filmom obložena tableta rosuvastatin/valsartan Prije početka uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku. Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati. Ako imate dodatnih pitanja upitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašim. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Uputstvo sadrži: 1. Šta je Valarox i za šta se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati Valarox 3. Kako uzimati Valarox? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Valarox? 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek Valarox i za šta se koristi? Lijek Valarox sadrži dvije aktivne supstance: rosuvastatin-kalcijum i valsartan. Rosuvastatin pripada grupi lijekova koja se naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze), dok valsartan spada u grupu antagonista receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska. Lijek Valarox je indikovan kao supstituciona terapija za one pacijente kod kojih je uspostavljena odgovarajuća kontrola valsartanom i rosuvastatinom davanim istovremeno, u istim dozama kao u fiksnoj kombinaciji za liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih pacijenata kod kojih je procijenjeno da postoji visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja (za prevenciju velikih kardiovaskularnih događaja) ili kod kojih se istovremeno javlja jedno od navedenih stanja: - primarna hiperholesterolemija (tip IIa, uključujući heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili mješovita dislipidemija (tip IIb), - homozigotna porodična hiperholesterolemija. 2. Prije nego poČnete uzimati Valarox Lijek Valarox ne smijete uzimati: - ako ste alergični (preosjetljivi Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Valarox 10 mg/80 mg, filmom obložena tableta Valarox 20 mg/80 mg, filmom obložena tableta Valarox 10 mg/160 mg, filmom obložena tableta Valarox 20 mg/160 mg, filmom obložena tableta INN: rosuvastatin/valsartan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Valarox, 10 mg/80 mg, filmom obložena tableta: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana. Valarox, 20 mg/80 mg, filmom obložena tableta: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana. Valarox, 10 mg/160 mg, filmom obložena tableta: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana. Valarox, 20 mg/160 mg, filmom obložena tableta: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 10 mg/80 mg, filmom obložena tableta 20 mg/80 mg, filmom obložena tableta 10 mg/160 mg, filmom obložena tableta 20 mg/160 mg, filmom obložena tableta laktoza, bezvodna 85,50 mg 171,00 mg 180,89 mg 171,00 mg Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Valarox, 10 mg/80 mg, filmom obložena tableta: tamnoružičaste, okrugle, blago bikonveksne, filmom obložene tablete sa zakošenim ivicama i utisnutom oznakom K4 sa jedne strane tablete. Valarox, 20 mg/80 mg, filmom obložena tableta: tamnoružičaste, oblika kapsule, blago bikonveksne filmom obložene tablete, sa utisnutom oznakom K3 na jednoj strani tablete. Valarox, 10 mg/160 mg, filmom obložena tableta: tamnoružičaste, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete, sa utisnutom oznakom K2 na jednoj strani tablete. Valarox, 20 mg/160 mg, filmom obložena tableta: svijetle smeđežute, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete, sa utisnutom oznakom K1 na jednoj strani tablete. 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske Đọc toàn bộ tài liệu