VALAROX 20 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

rosuvastatin, валсартан

Commercializzato da:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

Codice ATC:

C10BX10

INN (Nome Internazionale):

rosuvastatin, valsartan

Dosaggio:

20 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

1 filmom obložena tableta sadrži: 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcijuma 160 mg valsartana

Confezione:

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tipo di ricetta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Prodotto da:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2019-10-17

Foglio illustrativo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Valarox 10 mg/80 mg filmom obložena tableta
Valarox 20 mg/80 mg filmom obložena tableta
Valarox 10 mg/160 mg filmom obložena tableta
Valarox 20 mg/160 mg filmom obložena tableta
rosuvastatin/valsartan
Prije početka uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o
lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašim.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Valarox i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Valarox
3.
Kako uzimati Valarox?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Valarox?
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek Valarox i za šta se koristi?
Lijek Valarox sadrži dvije aktivne supstance: rosuvastatin-kalcijum i
valsartan. Rosuvastatin pripada
grupi lijekova koja se naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA
reduktaze), dok valsartan spada u
grupu antagonista receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli
visokog krvnog pritiska.
Lijek Valarox je indikovan kao supstituciona terapija za one pacijente
kod kojih je uspostavljena
odgovarajuća kontrola valsartanom i rosuvastatinom davanim
istovremeno, u istim dozama kao u
fiksnoj kombinaciji za liječenje povišenog krvnog pritiska
(hipertenzije) kod odraslih pacijenata kod
kojih je procijenjeno da postoji visoki rizik od prvog
kardiovaskularnog događaja (za prevenciju velikih
kardiovaskularnih događaja) ili kod kojih se istovremeno javlja jedno
od navedenih stanja:
-
primarna hiperholesterolemija (tip IIa, uključujući heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mješovita dislipidemija (tip IIb),
-
homozigotna porodična hiperholesterolemija.
2. Prije nego poČnete uzimati Valarox
Lijek Valarox ne smijete uzimati:
-
ako ste alergični (preosjetljivi

Scheda tecnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Valarox 10 mg/80 mg, filmom obložena tableta
Valarox 20 mg/80 mg, filmom obložena tableta
Valarox 10 mg/160 mg, filmom obložena tableta
Valarox 20 mg/160 mg, filmom obložena tableta
INN: rosuvastatin/valsartan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Valarox, 10 mg/80 mg, filmom obložena tableta:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg
valsartana.
Valarox, 20 mg/80 mg, filmom obložena tableta:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg
valsartana.
Valarox, 10 mg/160 mg, filmom obložena tableta:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg
valsartana.
Valarox, 20 mg/160 mg, filmom obložena tableta:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg
valsartana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
10 mg/80 mg,
filmom
obložena
tableta
20 mg/80 mg,
filmom
obložena
tableta
10 mg/160 mg,
filmom
obložena
tableta
20 mg/160 mg,
filmom
obložena
tableta
laktoza,
bezvodna
85,50 mg
171,00 mg
180,89 mg
171,00 mg
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Valarox, 10 mg/80 mg, filmom obložena tableta:
tamnoružičaste, okrugle, blago bikonveksne, filmom
obložene tablete sa zakošenim ivicama i utisnutom oznakom K4 sa
jedne strane tablete.
Valarox, 20 mg/80 mg, filmom obložena tableta:
tamnoružičaste, oblika kapsule, blago bikonveksne
filmom obložene tablete, sa utisnutom oznakom K3 na jednoj strani
tablete.
Valarox,
10 mg/160 mg,
filmom
obložena
tableta:
tamnoružičaste,
ovalne
bikonveksne
filmom
obložene tablete, sa utisnutom oznakom K2 na jednoj strani tablete.
Valarox, 20 mg/160 mg, filmom obložena tableta:
svijetle smeđežute, ovalne bikonveksne filmom
obložene tablete, sa utisnutom oznakom K1 na jednoj strani tablete.
2
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske