Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Vadadustat
Akebia Europe Limited
vadadustat
Preparazioni antianemiche
Renal Insufficiency, Chronic; Anemia
Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.
autorizzato
2023-04-24
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VAFSEO 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM V AFSEO 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VAFSEO 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM vadadustat Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vafseo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vafseo 3. Come prendere Vafseo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vafseo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VAFSEO E A COSA SERVE Vafseo è un medicinale che aumenta la quantità di emoglobina (la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno nell’organismo) e il numero di globuli rossi nel sangue. Contiene il principio attivo vadadustat. Vafseo è indicato per il trattamento dell’anemia (bassi livelli di globuli rossi o di emoglobina nel sangue) sintomatica che è associata a malattia renale cronica negli adulti in dialisi di mantenimento cronica. Se il livello di emoglobina o il numero di globuli rossi è basso, le cellule nell’organismo potrebbero non ricevere ossigeno sufficiente. L’anemia può causare sinto Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vafseo 150 mg compresse rivestite con film Vafseo 300 mg compresse rivestite con film Vafseo 450 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vafseo 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di vadadustat Vafseo 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene 300 mg di vadadustat Vafseo 450 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 450 mg contiene 450 mg di vadadustat Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Vafseo 150 mg compresse rivestite con film Compresse rotonde di colore bianco, di 8 mm di diametro, con “VDT” impresso su un lato e “150” sull’altro. Vafseo 300 mg compresse rivestite con film Compresse ovali di colore giallo, di 8 mm di larghezza e 13 mm di lunghezza, con “VDT” impresso su un lato e “300” sull’altro. Vafseo 450 mg compresse rivestite con film Compresse ovali di colore rosa, di 9 mm di larghezza e 15 mm di lunghezza, con “VDT” impresso su un lato e “450” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vafseo è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica associata a malattia renale cronica ( _chronic kidney disease_ , CKD) negli adulti in dialisi di mantenimento cronica. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con vadadustat deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dell’anemia. Prima di iniziare la terapia con Vafseo e al momento di decidere di aumentare la dose, devono essere valu Đọc toàn bộ tài liệu