Vafseo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vadadustat

Saatavilla:

Akebia Europe Limited

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vadadustat

Terapeuttinen ryhmä:

Preparazioni antianemiche

Terapeuttinen alue:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Käyttöaiheet:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-24

Pakkausseloste

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VAFSEO 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
V
AFSEO 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VAFSEO 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
vadadustat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vafseo
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vafseo
3.
Come prendere Vafseo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vafseo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VAFSEO E A COSA SERVE
Vafseo è un medicinale che aumenta la quantità di emoglobina (la
proteina contenuta nei globuli rossi
che trasporta l’ossigeno nell’organismo) e il numero di globuli
rossi nel sangue. Contiene il principio
attivo vadadustat.
Vafseo è indicato per il trattamento dell’anemia (bassi livelli di
globuli rossi o di emoglobina nel
sangue) sintomatica che è associata a malattia renale cronica negli
adulti in dialisi di mantenimento
cronica. Se il livello di emoglobina o il numero di globuli rossi è
basso, le cellule nell’organismo
potrebbero non ricevere ossigeno sufficiente. L’anemia può causare
sinto

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vafseo 150 mg compresse rivestite con film
Vafseo 300 mg compresse rivestite con film
Vafseo 450 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vafseo 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di
vadadustat
Vafseo 300 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene 300 mg di
vadadustat
Vafseo 450 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film da 450 mg contiene 450 mg di
vadadustat
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Vafseo 150 mg compresse rivestite con film
Compresse rotonde di colore bianco, di 8 mm di diametro, con “VDT”
impresso su un lato e “150”
sull’altro.
Vafseo 300 mg compresse rivestite con film
Compresse ovali di colore giallo, di 8 mm di larghezza e 13 mm di
lunghezza, con “VDT” impresso su
un lato e “300” sull’altro.
Vafseo 450 mg compresse rivestite con film
Compresse ovali di colore rosa, di 9 mm di larghezza e 15 mm di
lunghezza, con “VDT” impresso su
un lato e “450” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vafseo è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica
associata a malattia renale cronica
(
_chronic kidney disease_
, CKD) negli adulti in dialisi di mantenimento cronica.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con vadadustat deve essere iniziato da un medico
esperto nella gestione dell’anemia.
Prima di iniziare la terapia con Vafseo e al momento di decidere di
aumentare la dose, devono essere
valu