Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acide Ursodésoxycholique 250 mg
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
A05AA02
Ursodeoxycholic Acid
250 mg
Gélule
Acide Ursodésoxycholique 250 mg
Voie orale
Ursodeoxycholic Acid
CTI code: 116873-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04032717999076 - Code CNK: 1556414 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 116873-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1981-04-01
Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR URSOFALK 250 MG GÉLULES Acide ursodéoxycholique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Ursofalk et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursofalk 3. Comment prendre Ursofalk 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ursofalk 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE URSOFALK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? L’acide ursodéoxycholique, la substance active d’Ursofalk, est un acide biliaire dont de faibles quantités sont naturellement présentes dans la bile chez l’être humain. URSOFALK EST UTILISÉ: - pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol lorsque le traitement chirurgical n’est pas indiqué. Ces calculs doivent être transparents à la radiographie (c.-à-d. non visibles sur une radiographie habituelle) et leur diamètre ne peut pas dépasser 15 mm. La vésicule biliaire doit être encore fonctionnelle malgré la présence des calculs biliaires. - Pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP) (une inflammation des voies biliaires s’accompagnant d’une cirrhose du foie), sauf en cas cirrhose du foie décompensée (affection grave du foie, à un stade où le tissu de foie restant n’est plus capable de compenser l’altération de la fo Đọc toàn bộ tài liệu
Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ursofalk 250 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La substance active est l’acide ursodéoxycholique. Chaque gélule contient 250 mg d’acide ursodéoxycholique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules opaques de couleur blanche. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Dissolution médicamenteuse des lithiases biliaires cholestéroliques lorsque le traitement chirurgical n’est pas indiqué. Les calculs biliaires ne peuvent pas être radio- opaques à la radiographie et leur diamètre ne doit pas dépasser 15 mm. La vésicule biliaire doit être fonctionnelle malgré la présence du (des) calcul(s) biliaire(s). - Traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP), sauf en présence d’une cirrhose hépatique décompensée. Population pédiatrique Affection hépatobiliaire s'accompagnant de mucoviscidose chez l'enfant âgé de 6 à moins de 18 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Il n’existe aucune limite d’âge pour l’utilisation d’Ursofalk gélules. Posologie - Dissolution des calculs biliaires cholestéroliques: La posologie habituelle est d’environ 10 mg d’acide ursodéoxycholique par kg de poids corporel par jour, soit : 47 à 60 kg : 2 gélules 61 à 80 kg : 3 gélules 81 à 100 kg : 4 gélules Plus de 100 kg : 5 gélules Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, le soir avant le coucher. Les gélules doivent se prendre régulièrement. Une durée de 6 à 24 mois est généralement nécessaire pour dissoudre les calculs biliaires. Ne pas poursuivre le traitement si la taille des calculs biliaires n’a pas diminué après 12 mois. Contrôler l’efficacité du traitement tous les 6 mois au moyen de l’échographie ou de la radiographie. Au cours des examens de suivi, contrôler la calcification des calculs. Arrêter le traitement en présence de calcifications. 1/9 Résumé des caractéristiques d Đọc toàn bộ tài liệu