Ursofalk 250 mg gél.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Acide Ursodésoxycholique 250 mg

Tersedia dari:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Kode ATC:

A05AA02

INN (Nama Internasional):

Ursodeoxycholic Acid

Dosis:

250 mg

Bentuk farmasi:

Gélule

Komposisi:

Acide Ursodésoxycholique 250 mg

Rute administrasi :

Voie orale

Area terapi:

Ursodeoxycholic Acid

Ringkasan produk:

CTI code: 116873-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04032717999076 - Code CNK: 1556414 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 116873-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Oui

Tanggal Otorisasi:

1981-04-01

Selebaran informasi

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
URSOFALK 250 MG GÉLULES
Acide ursodéoxycholique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ursofalk et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursofalk
3.
Comment prendre Ursofalk
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ursofalk
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE URSOFALK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
L’acide ursodéoxycholique, la substance active d’Ursofalk, est un
acide biliaire dont de
faibles quantités sont naturellement présentes dans la bile chez
l’être humain.
URSOFALK EST UTILISÉ:
-
pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol lorsque le
traitement chirurgical n’est
pas indiqué. Ces calculs doivent être transparents à la
radiographie (c.-à-d. non visibles
sur une radiographie habituelle) et leur diamètre ne peut pas
dépasser 15 mm. La
vésicule biliaire doit être encore fonctionnelle malgré la
présence des calculs biliaires.
-
Pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP) (une
inflammation des voies
biliaires s’accompagnant d’une cirrhose du foie), sauf en cas
cirrhose du foie
décompensée (affection grave du foie, à un stade où le tissu de
foie restant n’est plus
capable de compenser l’altération de la fo

Karakteristik produk

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ursofalk 250 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est l’acide ursodéoxycholique.
Chaque gélule contient 250 mg d’acide ursodéoxycholique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules opaques de couleur blanche.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Dissolution médicamenteuse des lithiases biliaires cholestéroliques
lorsque le
traitement chirurgical n’est pas indiqué. Les calculs biliaires ne
peuvent pas être radio-
opaques à la radiographie et leur diamètre ne doit pas dépasser 15
mm. La vésicule
biliaire doit être fonctionnelle malgré la présence du (des)
calcul(s) biliaire(s).
-
Traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP), sauf en présence
d’une cirrhose
hépatique décompensée.
Population pédiatrique
Affection hépatobiliaire s'accompagnant de mucoviscidose chez
l'enfant âgé de 6 à moins de
18 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Il n’existe aucune limite d’âge pour l’utilisation d’Ursofalk
gélules.
Posologie
-
Dissolution des calculs biliaires cholestéroliques:
La posologie habituelle est d’environ 10 mg d’acide
ursodéoxycholique par kg de poids
corporel par jour, soit :
47 à 60 kg : 2 gélules
61 à 80 kg : 3 gélules
81 à 100 kg : 4 gélules
Plus de 100 kg : 5 gélules
Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide,
le soir avant le coucher.
Les gélules doivent se prendre régulièrement.
Une durée de 6 à 24 mois est généralement nécessaire pour
dissoudre les calculs biliaires.
Ne pas poursuivre le traitement si la taille des calculs biliaires
n’a pas diminué après 12
mois.
Contrôler l’efficacité du traitement tous les 6 mois au moyen de
l’échographie ou de la
radiographie. Au cours des examens de suivi, contrôler la
calcification des calculs. Arrêter le
traitement en présence de calcifications.
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Résumé des caractéristiques d