Ursodeoxycholic Acid Amdipharm 250 mg harde caps.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Ursodesoxycholzuur 250 mg

Sẵn có từ:

Amdipharm Ltd.

Mã ATC:

A05B

INN (Tên quốc tế):

Ursodeoxycholic Acid

Liều dùng:

250 mg

Dạng dược phẩm:

Capsule, hard

Thành phần:

Ursodesoxycholzuur 250 mg

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Liver Therapy, Lipotropics; A05AA02 Ursodeoxycholic Acid

Tóm tắt sản phẩm:

CTI-code: 489217-01 - De grootte van de verpakking: 25 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489217-04 - De grootte van de verpakking: 75 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489217-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060337262316 - CNK-code: 3425600 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489217-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489217-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Tình trạng ủy quyền:

Gecommercialiseerd: Ja

Ngày ủy quyền:

2016-02-16

Tờ rơi thông tin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URSODEOXYCHOLIC ACID AMDIPHARM 250 MG CAPSULES, HARD
ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat zijn Ursodeoxycholzuur Amdipharm-capsules en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT ZIJN URSODEOXYCHOLZUUR AMDIPHARM-CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur Amdipharm capsules bevatten de werkzame stof
ursodeoxycholzuur, een galzuur
waarvan kleine hoeveelheden van nature voorkomen in de menselijke gal.
Dit middel wordt gebruikt:

voor de behandeling van een aandoening waarbij de galwegen in de lever
beschadigd raken
waardoor een opstapeling van gal optreedt. Hierdoor kan
littekenvorming aan de lever ontstaan. De
lever mag niet zodanig beschadigd raken dat deze niet goed meer werkt.
Deze aandoening wordt
primaire biliaire cirrose (PBC) genoemd.

voor het oplossen van galstenen die veroorzaakt zijn door overmatig
cholesterol in de galblaas,
waarbij de galstenen niet zichtbaar zijn op een röntgenfoto
(zichtbare galstenen lossen niet op) en
niet groter zijn dan 15 mm in doorsnede. De galblaas zou ondanks de
galsteen/galstenen nog steeds
moeten werken.

voor de behandeling van leverziekte ten gevolge va

Đặc tính sản phẩm

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg capsules, hard.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur (UDCA).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard.
Harde gelatinecapsules met witte lichaam en dop gevuld met poeder
De lengte van de capsules is 21,7 ± 0,3 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ursodeoxycholzuur is geïndiceerd voor de behandeling van primaire
biliaire cirrose (PBC) en
voor de oplossing van radiolucente galstenen bij patiënten met een
functionerende galblaas.
_Pediatrische patiënten_
Lever- en galaandoeningen ten gevolge van cystische fibrose bij
kinderen van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Er zijn geen leeftijdsgrenzen voor het gebruik van Ursodeoxycholic
acid amdipharm 250 mg
capsules, hard in de behandeling van PBC en voor de oplossing van
radiolucente galstenen.
Voor patiënten die minder wegen dan 47 kg of patiënten die niet in
staat zijn om de
Ursodeoxycholzuur-capsules door te slikken, is
Ursodeoxycholzuur-suspensie beschikbaar.
De volgende dagelijkse dosis wordt aanbevolen voor de diverse
indicaties:
_Behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC): _
De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en varieert
van 3 tot 7 capsules
(14 ±2 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht).
Gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling dient
Ursodeoxycholzuur in over de dag
verdeelde doses te worden ingenomen.
Wanneer de leverfunctie verbetert, kan de dagelijkse dosis eenmaal
daags ’s avonds
ingenomen worden.
Lichaamsgewi
cht (kg)
Dagelijkse
dosis (mg/kg
lichaamsgew
icht)
Ursodeoxycholzuur 250 mg harde capsules
Dosering gedurende de eerste 3
maanden
Vervolgens
Ochtend
Middag
Avond
Avond (1 x
per dag)
47 – 62
12 – 16
250 mg
250 mg
250 mg
750 mg
63 – 78
13 – 16
250 mg
250 mg
500 mg
1000 mg
79 – 93
13 – 16
250 mg
500 mg
500 mg
1250 mg
94 – 109
14 – 16
500 m