Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ursodesoxycholzuur 250 mg
Amdipharm Ltd.
A05B
Ursodeoxycholic Acid
250 mg
Capsule, hard
Ursodesoxycholzuur 250 mg
Oraal gebruik
Liver Therapy, Lipotropics; A05AA02 Ursodeoxycholic Acid
CTI-code: 489217-01 - De grootte van de verpakking: 25 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489217-04 - De grootte van de verpakking: 75 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489217-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060337262316 - CNK-code: 3425600 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489217-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489217-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-02-16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER URSODEOXYCHOLIC ACID AMDIPHARM 250 MG CAPSULES, HARD ursodeoxycholzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat zijn Ursodeoxycholzuur Amdipharm-capsules en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT ZIJN URSODEOXYCHOLZUUR AMDIPHARM-CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Ursodeoxycholzuur Amdipharm capsules bevatten de werkzame stof ursodeoxycholzuur, een galzuur waarvan kleine hoeveelheden van nature voorkomen in de menselijke gal. Dit middel wordt gebruikt: voor de behandeling van een aandoening waarbij de galwegen in de lever beschadigd raken waardoor een opstapeling van gal optreedt. Hierdoor kan littekenvorming aan de lever ontstaan. De lever mag niet zodanig beschadigd raken dat deze niet goed meer werkt. Deze aandoening wordt primaire biliaire cirrose (PBC) genoemd. voor het oplossen van galstenen die veroorzaakt zijn door overmatig cholesterol in de galblaas, waarbij de galstenen niet zichtbaar zijn op een röntgenfoto (zichtbare galstenen lossen niet op) en niet groter zijn dan 15 mm in doorsnede. De galblaas zou ondanks de galsteen/galstenen nog steeds moeten werken. voor de behandeling van leverziekte ten gevolge va Citiți documentul complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg capsules, hard. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur (UDCA). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules, hard. Harde gelatinecapsules met witte lichaam en dop gevuld met poeder De lengte van de capsules is 21,7 ± 0,3 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ursodeoxycholzuur is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC) en voor de oplossing van radiolucente galstenen bij patiënten met een functionerende galblaas. _Pediatrische patiënten_ Lever- en galaandoeningen ten gevolge van cystische fibrose bij kinderen van 6 tot 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Er zijn geen leeftijdsgrenzen voor het gebruik van Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg capsules, hard in de behandeling van PBC en voor de oplossing van radiolucente galstenen. Voor patiënten die minder wegen dan 47 kg of patiënten die niet in staat zijn om de Ursodeoxycholzuur-capsules door te slikken, is Ursodeoxycholzuur-suspensie beschikbaar. De volgende dagelijkse dosis wordt aanbevolen voor de diverse indicaties: _Behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC): _ De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en varieert van 3 tot 7 capsules (14 ±2 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht). Gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling dient Ursodeoxycholzuur in over de dag verdeelde doses te worden ingenomen. Wanneer de leverfunctie verbetert, kan de dagelijkse dosis eenmaal daags ’s avonds ingenomen worden. Lichaamsgewi cht (kg) Dagelijkse dosis (mg/kg lichaamsgew icht) Ursodeoxycholzuur 250 mg harde capsules Dosering gedurende de eerste 3 maanden Vervolgens Ochtend Middag Avond Avond (1 x per dag) 47 – 62 12 – 16 250 mg 250 mg 250 mg 750 mg 63 – 78 13 – 16 250 mg 250 mg 500 mg 1000 mg 79 – 93 13 – 16 250 mg 500 mg 500 mg 1250 mg 94 – 109 14 – 16 500 m Citiți documentul complet