Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Inebilizumab
Horizon Therapeutics Ireland DAC
L04AA
inebilizumab
immunosuppressiva
Neuromyelitis Optica
Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.
Revision: 2
Erkende
2022-04-25
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER UPLIZNA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE inebilizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Uplizna en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS UPLIZNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uplizna bevat de werkzame stof inebilizumab en behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd. Het is een eiwit dat is gericht op cellen in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die antistoffen aanmaken. Uplizna wordt gebruikt om het risico op aanvallen te verminderen bij volwassenen met een zeldzame aandoening. Deze aandoening heet neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD, _neuromyelitis _ _optic spectrum disorder_ ). NMOSD tast de zenuwen van de ogen en het ruggenmerg aan. De aandoening ontstaat vermoedelijk doordat het immuunsysteem bij vergissing de zenuwen in het eigen lichaam aanvalt. Uplizna wordt toegediend aan patiënten met NMOSD bij wie de B-cellen antistoffen aanmaken tegen het eiwit aquaporine-4. Dit eiwit sp Đọc toàn bộ tài liệu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Uplizna 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg inebilizumab in 10 ml met een concentratie van 10 mg/ml. De uiteindelijke concentratie na verdunning is 1,0 mg/ml. Inebilizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in een ovariumcellijn van Chinese hamsters door middel van recombinant-DNA-technologie. Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 16,1 mg natrium per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing. De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 280 mOsm/kg. 4. KLINISCHEGEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Uplizna is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met neuromyelitis optica-spectrumstoornissen (NMOSD’s, _neuromyelitis optica spectrum disorders_ ) die seropositief zijn voor anti-aquaporine-4 immunoglobuline G (AQP4-IgG) (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van NMOSD en met toegang tot gepaste medische ondersteuning om mogelijke ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties te behandelen. De patiënt dient te worden gecontroleerd op infusiereacties tijdens en gedurende ten minste één uur na afloop van de infusie (zie rubriek 4.4). Beoordelingen voorafgaand aan de eerste dosis inebilizumab Voorafgaand aan het starten van de behandeling dienen de volg Đọc toàn bộ tài liệu