Uplizna

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Inebilizumab

थमां उपलब्ध:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ए.टी.सी कोड:

L04AA

INN (इंटरनेशनल नाम):

inebilizumab

चिकित्सीय समूह:

immunosuppressiva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Neuromyelitis Optica

चिकित्सीय संकेत:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Erkende

प्राधिकरण की तारीख:

2022-04-25

सूचना पत्रक

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UPLIZNA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
inebilizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Uplizna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UPLIZNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uplizna bevat de werkzame stof inebilizumab en behoort tot een klasse
van geneesmiddelen die
monoklonale antilichamen wordt genoemd. Het is een eiwit dat is
gericht op cellen in het
immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die antistoffen
aanmaken.
Uplizna wordt gebruikt om het risico op aanvallen te verminderen bij
volwassenen met een zeldzame
aandoening. Deze aandoening heet neuromyelitis optica-spectrumstoornis
(NMOSD,
_neuromyelitis _
_optic spectrum disorder_
). NMOSD tast de zenuwen van de ogen en het ruggenmerg aan. De
aandoening ontstaat vermoedelijk doordat het immuunsysteem bij
vergissing de zenuwen in het eigen
lichaam aanvalt. Uplizna wordt toegediend aan patiënten met NMOSD bij
wie de B-cellen antistoffen
aanmaken tegen het eiwit aquaporine-4. Dit eiwit sp

उत्पाद विशेषताएं

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Uplizna 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg inebilizumab in 10 ml met een
concentratie van 10 mg/ml. De
uiteindelijke concentratie na verdunning is 1,0 mg/ml.
Inebilizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt
geproduceerd in een
ovariumcellijn van Chinese hamsters door middel van
recombinant-DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 16,1 mg natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing. De
oplossing heeft een pH van
ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 280 mOsm/kg.
4.
KLINISCHEGEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Uplizna is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met
neuromyelitis optica-spectrumstoornissen (NMOSD’s,
_neuromyelitis optica spectrum disorders_
) die
seropositief zijn voor anti-aquaporine-4 immunoglobuline G (AQP4-IgG)
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts met
ervaring in de behandeling van
NMOSD en met toegang tot gepaste medische ondersteuning om mogelijke
ernstige reacties zoals
ernstige infusiegerelateerde reacties te behandelen.
De patiënt dient te worden gecontroleerd op infusiereacties tijdens
en gedurende ten minste één uur na
afloop van de infusie (zie rubriek 4.4).
Beoordelingen voorafgaand aan de eerste dosis inebilizumab
Voorafgaand aan het starten van de behandeling dienen de volg