Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Sandoz GmbH
L04AA23
natalizumab
Imunossupressores
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 1
Autorizado
2023-09-22
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TYRUKO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO natalizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Além deste folheto, receberá um cartão de advertência ao doente. Este contém importantes informações de segurança que precisa de conhecer antes e durante o tratamento com Tyruko. • Conserve este folheto e o cartão de advertência ao doente. Pode ter necessidade de os ler novamente. É importante que tenha o folheto e o cartão de advertência consigo durante o tratamento e durante seis meses após a última dose deste medicamento, dado que é possível a ocorrência de efeitos indesejáveis mesmo depois de ter parado o tratamento. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tyruko e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Tyruko 3. Como Tyruko é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tyruko 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TYRUKO E PARA QUE É UTILIZADO Tyruko é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM). Contém a substância ativa natalizumab. É designado por anticorpo monoclonal. A EM causa inflamação no cérebro que provoca lesões nas células nervosas. Esta inflamação acontece quando os glóbulos brancos entram no cérebro e na medula espinhal. Este medicamento impede a passagem dos glóbulos brancos para o cérebro. Isto reduz os dan Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Tyruko 300 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab. Quando diluída (ver secção 6.6), a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg por ml de natalizumab. Natalizumab é um anticorpo recombinante humanizado da anti-α4-integrina, produzido numa linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO) por meio de tecnologia DNA recombinante. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio (ver secção 4.4 para mais informações). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tyruko é indicado como terapêutica única modificadora da doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) muito ativa para os seguintes grupos de doentes: • Doentes com elevada atividade da doença apesar de um regime de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD) (para obter informação sobre as exceções e períodos de eliminação ver secções 4.4 e 5.1). ou • Doentes com EMSR grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na Ressonância Magnética (RM) cranioencefálica ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma RM anterior recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser inic Đọc toàn bộ tài liệu