Tyruko

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البرتغالية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

natalizumab

متاح من:

Sandoz GmbH

ATC رمز:

L04AA23

INN (الاسم الدولي):

natalizumab

المجموعة العلاجية:

Imunossupressores

المجال العلاجي:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

الخصائص العلاجية:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2023-09-22

نشرة المعلومات

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TYRUKO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
natalizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Além deste folheto, receberá um cartão de advertência ao doente.
Este contém importantes
informações de segurança que precisa de conhecer antes e durante o
tratamento com Tyruko.
•
Conserve este folheto e o cartão de advertência ao doente. Pode ter
necessidade de os ler
novamente. É importante que tenha o folheto e o cartão de
advertência consigo durante o
tratamento e durante seis meses após a última dose deste
medicamento, dado que é possível a
ocorrência de efeitos indesejáveis mesmo depois de ter parado o
tratamento.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tyruko e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Tyruko
3.
Como Tyruko é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tyruko
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TYRUKO E PARA QUE É UTILIZADO
Tyruko é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
Contém a substância ativa
natalizumab. É designado por anticorpo monoclonal.
A EM causa inflamação no cérebro que provoca lesões nas células
nervosas. Esta inflamação acontece
quando os glóbulos brancos entram no cérebro e na medula espinhal.
Este medicamento impede a
passagem dos glóbulos brancos para o cérebro. Isto reduz os dan

خصائص المنتج

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tyruko 300 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
Quando diluída (ver secção 6.6), a solução para perfusão contém
aproximadamente 2,6 mg por ml de
natalizumab.
Natalizumab é um anticorpo recombinante humanizado da
anti-α4-integrina, produzido numa
linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO) por meio de
tecnologia DNA recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio
(ver secção 4.4 para mais
informações).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tyruko é indicado como terapêutica única modificadora da doença em
adultos com esclerose múltipla
surto-remissão (EMSR) muito ativa para os seguintes grupos de
doentes:
•
Doentes com elevada atividade da doença apesar de um regime de
tratamento completo e
adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença
(TMD) (para obter
informação sobre as exceções e períodos de eliminação ver
secções 4.4 e 5.1).
ou
•
Doentes com EMSR grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais
surtos incapacitantes no
espaço de um ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na
Ressonância Magnética
(RM) cranioencefálica ou um aumento significativo da carga de lesões
T2 comparativamente
com uma RM anterior recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser inic