Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ALKALOID - INT d.o.o., Slovinsko
C07AB07
perorálne použitie
tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al-perf.)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Bisoprolol
tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al-perf.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-05-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03374-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TYREZ 5 MG TYREZ 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY bizoprolólium-fumarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJT O PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TYREZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete TYREZ 3. Ako užívať TYREZ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TYREZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TYREZ A NA ČO SA POUŽÍVA TYREZ patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty beta-adrenergných receptorov (betablokátory). Tieto lieky ochraňujú srdce pred nadmernou záťažou. Bizoprolólium-fumarát sa používa na liečbu: - vysokého krvného tlaku; - angíny pektoris (pocit zvieravej bolesti na hrudníku); - srdcového zlyhania, ktoré spôsobuje dýchavičnosť následkom cvičenia alebo hromadenia tekutiny. V takomto prípade sa môže TYREZ používať ako doplnková liečba v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhania. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TYREZ NEUŽÍVAJTE TYREZ - ak ste alergický na bizoprolólium-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte kardiogénny šok (ťažká srdcová dysfukcia, ktorej príznakom je rýchly a slabý pulz, nízky k Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03374-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TYREZ 5 mg TYREZ 10 mg filmom obalené tablety _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TYREZ 5 mg, filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje 5 mg bizoprolólium-fumarátu, čo zodpovedá 4,24 mg bizoprololu. TYREZ 10 mg, filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje 10 mg bizoprolólium-fumarátu, čo zodpovedá 8,49 mg bizoprololu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA filmom obalené tablety TYREZ 5 mg, filmom obalené tablety sú žlté okrúhle dvojito vypuklé, s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer každej tablety je 7,0 mm . Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. TYREZ 10 mg, filmom obalené tablety sú okrovo žlté okrúhle dvojito vypuklé, s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer každej tablety je 7,0 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Angina pectoris Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania so zníženou systolickou funkciou ľavej srdcovej komory spolu s ACE inhibítormi, diuretikami, prípadne srdcovými glykozidmi (pre ďalšie informácie pozri časť 5.1). TYREZ je indikovaný na liečbu dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ _DÁVKOVANIE:_ _ _ _ _ _Hypertenzia/Angina pectoris _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03374-Z1B 2 Dávkovanie je potrebné individuálne upraviť a zohľadniť pri tom najmä srdcovú frekvenciu a terapeutický prínos. Odporúča sa začať dávkou 5 mg denne. Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne a maximálna odporúčaná dávka je 20 mg denne. _Pacienti s poruchou funkci_ _e obličiek alebo pečene _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene ľahkej až stredne ťažkej závažnosti sa zvyčajne nevyžaduje žiadna úprava dávkovania. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) a u pacientov s ťažkou poruch Đọc toàn bộ tài liệu