Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycín
VMD N.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.
Revision: 2
oprávnený
2020-09-16
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TULINOVET 100 MG/ML ROZTOK PRE INJEKCIU PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OŠÍPANÉ A OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Marketing authorisation holder: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgicko Manufacturer responsible for batch release: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgicko Laboratoires BIOVE 3, Rue de Lorraine 62510 Arques Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Tulinovet 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce tulatromycín 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každý ml obsahuje: ÚČINNÚ LÁTKU: Tulatromycín 100 mg/ml POMOCNÚ LÁTKU: Monotioglycerol 5 mg/ml Číry, bezfarebný až slabo žltý alebo slabo hnedý injekčný roztok 4. INDIKÁCIA(-E) Hovädzí dobytok Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s _Moraxella bovis_ citlivej na tulatromycín. 23 Ošípané Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida,_ _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ a _Bordetella bronchiseptica _ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musíbyť stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liekby sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2 – 3 dní. Ovce Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy) spojenej s virulentným _Dichelobacter nodosus_ vyžadujúcim systémovú liečbu. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade pr Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Tulinovet 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Tulatromycín 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Monotioglycerol 5 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až slabo žltý alebo slabo hnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok, ošípané a ovce. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Hovädzí dobytok Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s _Moraxella bovis_ citlivej na tulatromycín. Ošípané Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida,_ _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ a _Bordetella bronchiseptica _ citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liekby sa mal použiť len v prípade, keď sa u ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2 – 3 dní. Ovce Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným _Dichelobacter nodosus_ vyžadujúcim systémovú liečbu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE 3 Nepoužívať v prípadoch precitlivelosti ciel’ových zvierat na makrolidové antibiotiká alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vyskytuje sa skrížená rezistencia s inými makrolidmi. Nepoužívat‘ súčasne s antimikrobikami s podobným mechanizmom účinku, ako Đọc toàn bộ tài liệu