Tulinovet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulatromycín

Saatavilla:

VMD N.V.

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16

Pakkausseloste

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TULINOVET 100 MG/ML ROZTOK PRE INJEKCIU PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK,
OŠÍPANÉ A OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Marketing authorisation holder:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgicko
Manufacturer responsible for batch release:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgicko
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Tulinovet 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok,
ošípané a ovce
tulatromycín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÚ LÁTKU:
Tulatromycín
100 mg/ml
POMOCNÚ LÁTKU:
Monotioglycerol
5 mg/ml
Číry, bezfarebný až slabo žltý alebo slabo hnedý injekčný
roztok
4.
INDIKÁCIA(-E)
Hovädzí dobytok
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím
lieku.
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s
_Moraxella bovis_
citlivej na
tulatromycín.
23
Ošípané
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine
musíbyť
stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liekby sa mal
použiť len v prípade, keď sa u
ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2
–
⁠
3 dní.
Ovce
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy) spojenej s virulentným
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujúcim systémovú liečbu.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade pr

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Tulinovet 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok,
ošípané a ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Tulatromycín 100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Monotioglycerol 5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až slabo žltý alebo slabo hnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok, ošípané a ovce.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Hovädzí dobytok
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine musí byť stanovená pred použitím
lieku.
Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s
_Moraxella bovis_
citlivej na
tulatromycín.
Ošípané
Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine musí
byť
stanovená pred použitím lieku. Tento veterinárny liekby sa mal
použiť len v prípade, keď sa u
ošípaných očakáva prepuknutie ochorenia v priebehu 2
–
⁠
3 dní.
Ovce
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujúcim systémovú liečbu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
3
Nepoužívať v prípadoch precitlivelosti ciel’ových zvierat na
makrolidové antibiotiká alebo na niektorú
z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vyskytuje sa skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Nepoužívat‘ súčasne s antimikrobikami
s podobným mechanizmom účinku, ako