Trusopt 20 mg/ml Augentropfen

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Dorzolamidhydrochlorid

Sẵn có từ:

Orifarm GmbH - Geschäftsanschrift - (3237116)

INN (Tên quốc tế):

Dorzolamide hydrochloride

Liều dùng:

20 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Augentropfen

Thành phần:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,3 Milligramm

Tuyến hành chính:

Eintropfen in den Bindehautsack

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2001-10-16

Tờ rơi thông tin

Trusopt
08/02 PW 6117-04
_Liebe Patientin, lieber Patient!_
_Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil_
_ sie wichtige_
_Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels_
_beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker._
GEBRAUCHSINFORMATION
TRUSOPT
Wirkstoff: Dorzolamidhydrochlorid
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Dorzolamidhydrochlorid 22,26 mg (entsprechend 20,0 mg Dorzolamid)
Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid,
Hydroxyethylcellulose,
D-Mannitol,
Natriumcitrat
2 H
2
0,
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Darreichungsform: Augentropfen
Inhalt:
Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen (N1)
3 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen (N2)
6 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen ( N3)
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks
(topischer Carboanhydrasehemmer)
HERSTELLER: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, Clermont-Ferrand,
Frankreich
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381
Leverkusen
ANWENDUNGSGEBIETE
Trusopt wird angewendet:
–
als Zusatzbehandlung zu Betablockern,
–
als alleinige Behandlung bei Patienten, die auf Betablocker nicht
ansprechen
oder bei denen Betablocker nicht angewendet werden dürfen,
zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei:
–
okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck),
–
Offenwinkelglaukom (grüner Star),
–
Pseudoexfoliationsglaukom.
GEGENANZEIGEN
_WANN DÜRFEN SIE TRUSOPT NICHT ANWENDEN?_
Bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Trusopt.
Trusopt soll
bei
Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit
hyperchlorämischer Azidose (Ansäuerung des Blutes) nicht angewandt,
bei
Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewandt
werden.
_WAS MÜSSEN SIE IN SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT BEACHTEN?_
_Schwangerschaft_
Es wurden keine ausreichenden Untersuchungen bei

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION _PHARMA WESTEN GES.M.B.H._
_EUROPÄISCHE MARKEN-ARZNEIMITTEL_
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRUSOPT
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält: 20,0 mg Dorzolamid (entsprechend 22,26 mg
Dorzolamidhydrochlorid).
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Isotonische, gepufferte, leicht visköse wässrige Lösung von
Dorzolamidhydrochlorid
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
TRUSOPT ist indiziert:
-
als Zusatztherapie zu Betablockern,
-
als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen
oder bei denen Betablocker kontraindiziert
sind,
zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei:
-
okulärer Hypertension,
-
Offenwinkelglaukom,
-
Pseudoexfoliationsglaukom.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3x täglich
einen Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack
jedes erkrankten Auges.
Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem topischen Betablocker
beträgt die Dosierung 2x täglich einen
Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid umgestellt
wird, sollte dieses Medikament noch einen
Tag lang in der adäquaten Dosierung verabreicht, dann abgesetzt und
am nächsten Tag die Behandlung mit
Dorzolamid begonnen werden.
Werden mehrere topische Augenmedikamente angewandt, sollten die
Präparate in einem Abstand von mindestens
10 Minuten appliziert werden.
Weitere Informationen siehe unter Abschnitt 6.6 Hinweise für die
Anwendung und Handhabung.
_ANWENDUNG BEI KINDERN_
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht erwiesen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Dorzolamid ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit
gegenüber einem der Bestandteile dieses
Produktes.
Dorzolamid wurde bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
(Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder mit
hyperchlorämischer Azidose nicht geprüft. Da die Ausscheidung von
Dorzolamid und seinen Metaboliten
überwiegend über die Niere erfolgt, ist Dorzolamid daher