Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fluorid szerves
Rottapharm S.p.A.
A12CD52
fluoride of organic
TT
40x OGYI-T-05684 / 01; 90x OGYI-T-05684 / 02
1997-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-5684/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 5. Szám: 29130/41/04 Előadó: dr.Vecsey A./Pné Módosította: Kurnát Rita Tárgy: Betegtájékoztató Módosítása ( forg. eng. jog. név- és címváltozás) TRIDIN RÁGÓTABLETTA MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _•_ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _•_ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _•_ _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A TÁJÉKOZTATÓ AZ ALÁBBIAKAT TARTALMAZZA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Tridin? 2. Tudnivalók a Tridin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tridin rágótablettát 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A TRIDIN? A Tridin rágótabletta a csontritkulás kezelésére szolgáló készítmény. Fluoridot és szerves kálcium sókat tartalmaz. A fluorid elősegíti a csontszerkezet helyreállítását, a szerves kálcium könnyen felszívódik és beépül a képződött csontba. _Milyen hatóanyagokat és segédanyagokat tartalmaz a tabletta?_ 134,4 mg glutamin-monofluorofoszfát 2 NaCl (megfelel 5 mg fluorid ionnak), 500 mg kálcium-glükonát (megfelel 44,7 mg Ca 2+ - ionnak), 500 mg kálcium-citrát-tetrahidrát (megfelel 105 mg Ca 2+ - ionnak) rágótablettánként. Segédanyagai: aszpartám, magnézium-sztearát, narancs aroma, talkum, mannit. 2. TUDNIVALÓK AZ TRIDIN SZEDÉSE ELŐTT _Ki nem szedheti a gyógyszert? _ A készítmény gyermekeknél, serdülőknél, valamint terhességben és szoptatás ideje alatt nem alkal- mazható. Fogamzóképes korban lévő nőknél a fogamzásgátlásró Đọc toàn bộ tài liệu
3. sz. melléklete az OGYI-T-5684/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 5. Szám: 29130/41/04 Előadó: dr.Vecsey A./Pné Módosította: Kurnát Rita Tárgy: Alkalmazási előírás Módosítása ( forg. eng. jog. név- és címváltozás, kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TRIDIN RÁGÓTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 134,4 mg glutamin-monofluorofoszfát 2 NaCl (megfelel 5 mg fluorid ionnak), 500 mg kálcium-glükonát (megfelel 44,7 mg Ca 2+ - ionnak), 500 mg kálcium-citrát-tetrahidrát (megfelel 105 mg Ca 2+ - ionnak) rágótablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta Fehér, kerek, kellemes édeskés és narancs ízű rágótabletta, egyik oldalán „TRIDIN” felirattal. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Primer oszteoporózis. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Naponta 3-szor 1-2 rágótablettát kell étkezés közben bevenni. A kezelést legalább 1 éven keresztül ajánlatos folytatni, mivel a csontszövet felépítése fiziológiai úton történik, éppen ezért nagyon hosszú időt igényel. A készítményt étkezés közben lehet alkalmazni, mivel a Tridin rágótablettából a fluorid felszívódását az élelemben levő kalcium nem befolyásolja, sőt inkább elősegíti annak beépülését a csontba. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem adható a Tridin növésben lévő gyermekeknek, terhesség és szoptatás alatt, osteomalaciában, veseelégtelenségben, hypercalcaemiában, hypercalcuriában szenvedő betegeknek. A Tridin kezelés ideje alatt fogamzásgátlásról gondoskodni kell. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Nem adható gyermekeknek, és még fejlődésben lévő fiataloknak. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK A Tridin felszívódását és hatását nem befolyásolják az együttadott kalcium, magnézium és alumínium sók. A Đọc toàn bộ tài liệu