Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
nateglinid
Novartis Europharm Ltd.
A10BX03
nateglinide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Nateglinid jest wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowane pomimo maksymalnej tolerowanej dawki metforminy.
Revision: 5
Wycofane
2001-04-03
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 39 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 40 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TRAZEC 60 MG TABLETKI POWLEKANE TRAZEC 120 MG TABLETKI POWLEKANE TRAZEC 180 MG TABLETKI POWLEKANE Nateglinid NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten zostaÅ‚ przepisany Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jesli objawy ich choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutÄ™. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Trazec i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Trazec 3. Jak stosować Trazec 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trazec 6. Inne informacje 1. CO TO JEST TRAZEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Trazec jest lekiem, który obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi, przyjmowanym doustnie (leki tego typu sÄ… również znane pod nazwÄ… doustne leki przeciwcukrzycowe). Jest stosowany u pacjentów z cukrzycÄ… typu 2. (Ten rodzaj cukrzycy jest również nazywany cukrzycÄ… insulinoniezależnÄ….) Insulina jest substancjÄ… wytwarzanÄ… przez trzustkÄ™. Pomaga obniżyć stężenie cukru we krwi, zwÅ‚aszcza po posiÅ‚kach. U pacjentów z cukrzycÄ… typu 2 organizm nie jest w stanie wytworzyć insuliny po posiÅ‚kach wystarczajÄ…co szybko. Trazec dziaÅ‚a przez stymulowanie trzustki do szybszego wytwarzania insuliny. Pomaga to regulować stężenie cukru we krwi po posiÅ‚kach. Lekarz prowadzÄ…cy przepisze Trazec razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierajÄ…cym metforminÄ™. Trazec zaczyna dziaÅ‚ać szybko po zażyciu Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 60 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu. Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 141,5 mg laktozy jednowodnej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki 60 mg: różowe, owalne, ze skoÅ›nymi krawÄ™dziami, z odciÅ›niÄ™tym napisem „NVR†z jednej strony i „TS†z drugiej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nateglinid jest wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminÄ… u pacjentów z cukrzycÄ… typu 2, niewystarczajÄ…co kontrolowanej pomimo stosowania maksymalnej tolerowanej dawki samej metforminy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Nateglinid powinien być przyjmowany 1 do 30 minut przed posiÅ‚kami (zwykle przed Å›niadaniem, obiadem i kolacjÄ…). Dawkowanie nateglinidu ustala lekarz zgodnie z potrzebami pacjenta. Zalecana dawka poczÄ…tkowa wynosi 60 mg trzy razy na dobÄ™ przed posiÅ‚kami, szczególnie u pacjentów, u których stężenie HbA 1c jest bliskie wartoÅ›ci prawidÅ‚owych. Może być ona zwiÄ™kszona do 120 mg trzy razy na dobÄ™. OdpowiedniÄ… dawkÄ™ ustala siÄ™ na podstawie okresowych pomiarów stężenia glikozylowanej hemoglobiny (HbA 1c ). Ponieważ podstawowym dziaÅ‚aniem terapeutycznym preparatu Trazec jest zmniejszenie glikemii poposiÅ‚kowej (z uwzglÄ™dnieniem HbA 1c ), odpowiedź terapeutyczna może być także monitorowana poprzez pomiar stężenia glukozy po 1–2 godzinach po posiÅ‚ku. ZalecanÄ… maksymalnÄ… dawkÄ… jest 180 mg przyjmowana trzy razy na dobÄ™. przed głównymi posiÅ‚kami. OkreÅ›lone grupy pacjentów _Osoby w podeszÅ‚ym wieku _ DoÅ›wiadczenie kliniczne ze stosowania leku u pacjentów powyżej 75 lat jest ograniczone. _Dzieci i mÅ‚odzież _ Brak dostÄ™pnych danych, co do stosow Äá»c toà n bá»™ tà i liệu