Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nateglinid
Novartis Europharm Ltd.
A10BX03
nateglinide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Nateglinid jest wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowane pomimo maksymalnej tolerowanej dawki metforminy.
Revision: 5
Wycofane
2001-04-03
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 39 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 40 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRAZEC 60 MG TABLETKI POWLEKANE TRAZEC 120 MG TABLETKI POWLEKANE TRAZEC 180 MG TABLETKI POWLEKANE Nateglinid NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jesli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Trazec i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Trazec 3. Jak stosować Trazec 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trazec 6. Inne informacje 1. CO TO JEST TRAZEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Trazec jest lekiem, który obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi, przyjmowanym doustnie (leki tego typu są również znane pod nazwą doustne leki przeciwcukrzycowe). Jest stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2. (Ten rodzaj cukrzycy jest również nazywany cukrzycą insulinoniezależną.) Insulina jest substancją wytwarzaną przez trzustkę. Pomaga obniżyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. U pacjentów z cukrzycą typu 2 organizm nie jest w stanie wytworzyć insuliny po posiłkach wystarczająco szybko. Trazec działa przez stymulowanie trzustki do szybszego wytwarzania insuliny. Pomaga to regulować stężenie cukru we krwi po posiłkach. Lekarz prowadzący przepisze Trazec razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym metforminę. Trazec zaczyna działać szybko po zażyciu Les hele dokumentet
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 60 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu. Substancje pomocnicze: Każda tabletka zawiera 141,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki 60 mg: różowe, owalne, ze skośnymi krawędziami, z odciśniętym napisem „NVR” z jednej strony i „TS” z drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nateglinid jest wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, niewystarczająco kontrolowanej pomimo stosowania maksymalnej tolerowanej dawki samej metforminy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Nateglinid powinien być przyjmowany 1 do 30 minut przed posiłkami (zwykle przed śniadaniem, obiadem i kolacją). Dawkowanie nateglinidu ustala lekarz zgodnie z potrzebami pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg trzy razy na dobę przed posiłkami, szczególnie u pacjentów, u których stężenie HbA 1c jest bliskie wartości prawidłowych. Może być ona zwiększona do 120 mg trzy razy na dobę. Odpowiednią dawkę ustala się na podstawie okresowych pomiarów stężenia glikozylowanej hemoglobiny (HbA 1c ). Ponieważ podstawowym działaniem terapeutycznym preparatu Trazec jest zmniejszenie glikemii poposiłkowej (z uwzględnieniem HbA 1c ), odpowiedź terapeutyczna może być także monitorowana poprzez pomiar stężenia glukozy po 1–2 godzinach po posiłku. Zalecaną maksymalną dawką jest 180 mg przyjmowana trzy razy na dobę. przed głównymi posiłkami. Określone grupy pacjentów _Osoby w podeszłym wieku _ Doświadczenie kliniczne ze stosowania leku u pacjentów powyżej 75 lat jest ograniczone. _Dzieci i młodzież _ Brak dostępnych danych, co do stosow Les hele dokumentet