Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tranexamic acid
ALTERNOVA A/S
B02AA02
Tranexamic acid
100 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 110101) Ei kaupan: 5 x 5 ml
Resepti: 10 x 5 ml Ei kaupan: 5 x 5 ml
traneksaamihappo
Substituutioryhmä: 1758
Myyntilupa myönnetty
2014-12-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRANEXAMIC ACID ALTERNOVA 100 MG/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS traneksaamihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tranexamic acid Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tranexamic acid Alternova -injektionestettä 3. Miten Tranexamic acid Alternova -injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tranexamic acid Alternova -injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRANEXAMIC ACID ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tranexamic acid Alternova -injektioneste sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien, antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään. Tranexamic acid Alternova -injektionestettä käytetään aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille veren hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin, aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon. Tarkempia käyttöaiheita ovat mm. - naisten runsaat kuukautiset - ruoansulatuskanavan verenvuoto - virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten jälkeen - korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset - sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset - veritulppien liuotushoidon jälkeen esiintyvät verenvuodot. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TRANEXAMIC ACID ALTERNOVA -INJEKTIONESTETTÄ ÄLÄ OTA TRANEXAMIC ACID ALTERNOVA -INJEKTIONESTETTÄ - jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on parhaillaan jokin verihyytymiä aiheuttav Đọc toàn bộ tài liệu
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tranexamic acid Alternova 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä sisältää 100 mg traneksaamihappoa. Yksi 5 ml ampulli sisältää 500 mg traneksaamihappoa.” Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jonka pH 6,5-7,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisy ja hoito aikuisilla ja vähintään 1-vuotiailla lapsilla. Spesifisiä käyttöaiheita ovat mm. yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot, kuten - runsaat kuukautiset tai metrorragia - ruoansulatuskanavan verenvuoto - virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian jälkeen - korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto, hampaanpoistot) - gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt - rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset kuten sydän- ja verisuonikirurgia - fibrinolyyttisen aineen annosta johtuvan verenvuodon hoito 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Aikuiset _ Ellei lääkäri toisin määrää, suositusannokset ovat: Paikallisen fibrinolyysin tavanomainen hoito: 0,5 g (= yksi 5 ml ampulli) - 1 g (= kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) 2-3 kertaa vuorokaudessa Yleisen fibrinolyysin tavanomainen hoito: 1 g (= kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6-8 tunnin välein vastaten 15 mg/kg _ _ _Munuaisten vajaatoiminta_ Kumuloitumisriskin aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihapon annosta on pienennettävä seerumin kreatiniinipitoisuuksien mukaisesti: 2 Seerumin kreatiniini µmol/l mg/10 ml Annos laskimoon Anto 120–249 1,35 Đọc toàn bộ tài liệu