Tranexamic Acid Alternova 100 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tranexamic acid

Saatavilla:

ALTERNOVA A/S

ATC-koodi:

B02AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tranexamic acid

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 5 ml (VNR-numero: 110101) Ei kaupan: 5 x 5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 5 ml Ei kaupan: 5 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

traneksaamihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1758

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRANEXAMIC ACID ALTERNOVA
100 MG/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS
traneksaamihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tranexamic acid Alternova on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tranexamic acid Alternova
-injektionestettä
3.
Miten Tranexamic acid Alternova -injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tranexamic acid Alternova -injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRANEXAMIC ACID ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tranexamic acid Alternova -injektioneste sisältää
traneksaamihappoa, joka kuuluu
hemostaattien, antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.
Tranexamic acid Alternova -injektionestettä käytetään aikuisille
ja yli 1-vuotiaille lapsille veren
hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin,
aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Tarkempia käyttöaiheita ovat mm.
-
naisten runsaat kuukautiset
-
ruoansulatuskanavan verenvuoto
-
virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten
jälkeen
-
korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset
-
sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset
-
veritulppien liuotushoidon jälkeen esiintyvät verenvuodot.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TRANEXAMIC ACID ALTERNOVA
-INJEKTIONESTETTÄ
ÄLÄ OTA TRANEXAMIC ACID ALTERNOVA -INJEKTIONESTETTÄ
-
jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on parhaillaan jokin verihyytymiä aiheuttav

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tranexamic acid Alternova 100
mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä
sisältää 100 mg traneksaamihappoa. Yksi 5 ml ampulli
sisältää
500 mg traneksaamihappoa.”
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH 6,5-7,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen
ehkäisy ja hoito aikuisilla ja
vähintään 1-vuotiailla lapsilla.
Spesifisiä käyttöaiheita ovat mm. yleisestä tai paikallisesta
fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot, kuten
-
runsaat kuukautiset tai metrorragia
-
ruoansulatuskanavan verenvuoto
-
virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian
jälkeen
-
korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto,
hampaanpoistot)
-
gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt
-
rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset
kuten sydän- ja
verisuonikirurgia
-
fibrinolyyttisen aineen annosta johtuvan verenvuodon hoito
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset _
Ellei lääkäri toisin määrää, suositusannokset ovat:
Paikallisen fibrinolyysin
tavanomainen hoito:
0,5 g (= yksi 5 ml ampulli) - 1 g (= kaksi 5 ml ampullia)
traneksaamihappoa hitaana injektiona
laskimoon (= 1 ml/min) 2-3 kertaa vuorokaudessa
Yleisen fibrinolyysin
tavanomainen hoito:
1 g (= kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona
laskimoon (= 1 ml/min) aina 6-8
tunnin välein vastaten 15 mg/kg
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta_
Kumuloitumisriskin
aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon
käyttö on
vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks.
kohta 4.3).
Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta,
traneksaamihapon annosta on
pienennettävä seerumin kreatiniinipitoisuuksien
mukaisesti:
2
Seerumin kreatiniini
µmol/l
mg/10 ml
Annos laskimoon
Anto
120–249
1,35