TRANEXAMIC ACID ALTERNOVA 100 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

16-06-2015

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

16-06-2015

Aktiivinen ainesosa:
Happo tranexamicum
Saatavilla:
Alternova A/S
ATC-koodi:
B02AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Acidum tranexamicum
Annos:
100 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
traneksaamihappo
Tuoteyhteenveto:
Entiset kauppanimet: TRANEXAMIC ACID E CONSULT
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31713
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-17

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tranexamic acid Alternova

100 mg/ml, injektioneste, liuos

traneksaamihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi

haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tranexamic acid Alternova on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tranexamic acid Alternova -injektionestettä

Miten Tranexamic acid Alternova -injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tranexamic acid Alternova -injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tranexamic acid Alternova on ja mihin sitä käytetään

Tranexamic acid Alternova -injektioneste sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu

hemostaattien, antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.

Tranexamic acid Alternova -injektionestettä käytetään aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille veren

hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin,

aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.

Tarkempia käyttöaiheita ovat mm.

naisten runsaat kuukautiset

ruoansulatuskanavan verenvuoto

virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten jälkeen

korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset

sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset

veritulppien liuotushoidon jälkeen esiintyvät verenvuodot.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tranexamic acid Alternova -injektionestettä

Älä ota Tranexamic acid Alternova -injektionestettä

jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan jokin verihyytymiä aiheuttava sairaus

jos sinulla on ns. konsumptiokoagulopatia,

jossa verihyytymiä alkaa muodostua kaikkialle

elimistöön

jos sinulla on munuaisvaivoja

jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia

Aivopöhö- ja kouristusriskin vuoksi lääkkeen anto selkäydinnesteeseen, aivokammioihin

aivokudokseen ei ole suositeltavaa.

Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin saat

Tranexamic acid Alternova -injektionestettä.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Näin lääkäri pystyy arvioimaan, sopiiko

Tranexamic acid Alternova sinulle.

Jos virtsassasi on ollut verta, Tranexamic acid Alternova voi aiheuttaa virtsatietukoksen.

Jos sinulla on lisääntynyt verihyytymien riski.

Jos sinulla on liiallista veren hyytymistä tai verenvuotoa kaikkialla elimistössä (disseminoitunut

intravaskulaarinen koagulaatio), Tranexamic acid Alternova ei välttämättä sovi sinulle, paitsi jos

sinulla on akuutti vaikea verenvuoto ja verikokeissa on todettu, että veren hyytymistä estävä

fibrinolyysiprosessi on aktivoitunut.

Tranexamic acid Alternova -valmistetta ei saa antaa, jos sinulla on ollut kouristuksia.

Lääkärin on käytettävä mahdollisimman pientä lääkeannosta, jotta Tranexamic acid Alternova

-hoidon jälkeen ei esiintyisi kouristuksia.

Jos käytät pitkäaikaista Tranexamic acid Alternova -hoitoa, vointiasi on seurattava mahdollisten

värinäön häiriöiden varalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa.

Jos Tranexamic acid Alternova -injektionestettä käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset

silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat,

näkökenttä jne.) ovat aiheellisia. Jos silmissä todetaan muutoksia, etenkin verkkokalvosairauksia,

lääkärin on keskusteltava erikoislääkärin kanssa ja päätettävä sitten, tarvitsetko pitkäaikaista hoitoa

Tranexamic acid Alternova -injektionesteellä.

Muut lääkevalmisteet ja Tranexamic acid Alternova

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua

käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle seuraavien valmisteiden käytöstä:

muut veren hyytymistä edistävät ns. fibrinolyysin estäjälääkkeet

veren hyytymistä estävät ns. liuotushoitolääkkeet

ehkäisytabletit

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Traneksaamihappo erittyy

ihmisen rintamaitoon. Tranexamic acid Alternova-valmisteen käyttö imetysaikana ei siis ole

suositeltavaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

3.

Miten Tranexamic acid Alternova -injektionestettä käytetään

Käyttö aikuisille

Tranexamic acid Alternova -injektioneste (liuos) annetaan hitaana injektiona laskimoon. Lääkäri määrää

sinulle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.

Käyttö lapsille

Jos Tranexamic acid Alternova -injektionestettä annetaan vähintään 1-vuotiaalle lapselle, annos perustuu

lapsen painoon. Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.

Käyttö iäkkäille potilaille

Annosta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.

Käyttö potilaille, joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on munuaisvaivoja, traneksaamihappoannosta pienennetään verikoetulosten (seerumin

kreatiniinipitoisuuden) perusteella.

Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille

Annosta ei tarvitse pienentää.

Antotapa

Tranexamic acid Alternova -injektioneste on aina annettava hitaasti laskimoon. Tranexamic acid

Alternova -injektionestettä ei saa pistää lihakseen.

Jos saat enemmän kuin suositusannoksen Tranexamic acid Alternova -valmistetta

Jos saat enemmän kuin suositusannoksen Tranexamic acid Alternova -valmistetta, verenpaineesi saattaa

laskea tilapäisesti. Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tranexamic acid Alternova -hoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

pahoinvointi,

oksentelu, ripuli

Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä 1000:sta)

ihottuma

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

huonovointisuus,

johon liittyy verenpaineen laskua, etenkin, jos lääkeinjektio annetaan liian

nopeasti

veritulpat

kouristukset

näköhäiriöt, mm. värinäön häiriöt

allergiset reaktiot

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www

sivusto: www.fimea.fi;

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea,

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI

00034 Fimea

5.

Tranexamic acid Alternova -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tranexamic acid Alternova sisältää

Vaikuttava aine on transksaamihappo. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 100 mg

traneksaamihappoa. Yksi 5 ml ampulli sisältää 500 mg traneksaamihappoa.

Muut aineet ovat injektionesteisiin

käytettävä vesi ja suolahappo pH-säätämiseen välille 6,5-7,5.

Tranexamic acid Alternova-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön liuos, jonka on pH 6,5-7,5.

Tyypin I väritön lasiampulli.

Pakkauskoko: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml.

Myyntiluvan haltija

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skaelskoer, Tanska

Valmistaja

BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A., Via De Ambrosiis, 2, 15067 – Novi Ligure (AL), Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.01.2015

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tranexamic acid -injektionesteen

ampullit on tarkoitus avata käsin katkaisemalla ilman viilaa tai muita apuvälineitä.

Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja tai väriainetta

värirenkaista. Tämä ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.

Vaihe 1:

Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja sormet ovat

aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia liian voimakkaasti. Pidä ampullia niin, että kärki

osoittaa itseesi päin.

Vaihe 2:

Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää koko

yläosan.

Vaihe 3:

Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan runko-

osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai lähemmäs toisiaan). Älä

käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi ampullin kaulaosan.

Traneksaamihappo–injektionestettä saa antaa ainoastaan hitaana injektiona laskimoon. Sitä ei saa antaa

lihakseen.

Koska yhteensopimattomuuskokeita ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

Käytä välittömästi avaamisen jälkeen. Käytettävä vain kerta-annoksena.

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Bipacksedeln: Information till användaren

Tranexamic acid Alternova

100 mg/ml injektionsvätska, lösning

tranexamsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar får detta läkemedel. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tranexamic acid Alternova är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Tranexamic acid Alternova

Hur du tar Tranexamic acid Alternova

Eventuella biverkningar

Hur Tranexamic acid Alternova ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tranexamic acid Alternova är och vad det används för

Tranexamic acid Alternova innehåller tranexamsyra, som tillhör en grupp läkemedel som kallas

hemostatika; fibrinolyshämmande medel, aminosyror.

Tranexamic acid Alternova används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla

blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.

Specifika användningsområden inkluderar:

kraftiga menstruationer hos kvinnor

blödning i mage/tarm

blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar

urinvägarna

blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar

urinvägarna

öron-, näsa- eller halsoperation

hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation

blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tranexamic acid Alternova

Ta inte Tranexamic acid Alternova

-

om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

-

om du har en sjukdom som gör att du får blodproppar

-

om du har en sjukdom som kallas för ”konsumtionskoagulopati”,

där blodet i hela

kroppen börjar

bilda blodproppar

-

om du har problem med njurarna

-

om du tidigare har haft kramper

På grund av risken för ödem i hjärnan och kramper rekommenderas inte användning i hjärnan

(intratekal och intraventrikulär injektion eller intracerebral applikation).

Om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du tvekar över något, tala med

läkare innan du tar Tranexamic acid Alternova.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren om något av nedanstående stämmer in på dig för att hjälpa honom eller henne att

bestämma om Tranexamic acid Alternova är lämpligt för dig:

-

Om du har haft blod i urinen: Tranexamic acid Alternova ska inte ges på grund av

risken för flödeshinder i urinröret.

-

Om du har en ökad risk för att få blodproppar.

-

Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär

koagulation) är Tranexamic acid Alternova kanske inte lämplig för dig, förutom om du har

akut allvarlig blödning och blodprov har visat den process som hämmar blodets förmåga att

koagulera (fibrinolys) har aktiverats.

-

Om du tidigare har haft kramper ska du inte behandlas med Tranexamic acid Alternova.

Läkaren ska använda minsta möjliga dos för att undvika kramper vid behandling med

Tranexamic acid Alternova.

-

Om du står på långtidsbehandling

med Tranexamic acid Alternova ska eventuella

förändringar i färgseendet bevakas, och vid behov ska behandlingen avbrytas.

-

Vid fortsatt långtidsanvändning av Tranexamic acid Alternova bör du gå på regelbundna

ögonundersökningar (kontroll av synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.). Vid

ögonförändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan ska läkaren efter rådgörning med en specialist

besluta om långtidsbehandling

med Tranexamic acid Alternova är nödvändig i ditt fall.

Andra läkemedel och Tranexamic acid Alternova

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för läkaren eller sjuksköterska om du tar:

andra läkemedel för att få blodet att koagulera, så kallade antifibrinolytiska medel

läkemedel som förhindrar blodproppsbildning,

så kallade trombolytiska läkemedel

p-piller

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller sjuksköterska innan du får Tranexamic acid Alternova. Tranexamsyra utsöndras i

bröstmjölk. Användning av Tranexamic acid Alternova under amning rekommenderas därför inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du tar Tranexamic acid Alternova

Användning för vuxna

Tranexamic acid Alternova kommer att ges till dig genom en långsam injektion i en ven.

Läkaren bestämmer vilken dos som passar för dig och hur länge du ska behandlas.

Användning för barn

Till barn från 1 år baseras dosen på barnets vikt. Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur

länge barnet ska behandlas.

Användning för äldre

Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.

Användningar för patienter med nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion kommer dosen av tranexamsyra minskas med hänsyn till ett blodprov

(serumkreatininvärdet).

Användning för patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosreducering behövs.

Administreringssätt

Tranexamic acid Alternova ska endast injiceras långsamt i en ven. Tranexamic acid Alternova ska inte

injiceras i en muskel.

Om du har tagit för stor mängd av Tranexamic acid Alternova

Om du får mer Tranexamic acid Alternova än du ska kan du få ett övergående blodtrycksfall. Tala

omedelbart med läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare)

illamående, kräkningar, diarré

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 till 10 av 1000 användare)

utslag

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

sjukdomskänsla med lågt blodtryck, särskilt om injektionen har givits för snabbt

blodproppar

kramper

synförändringar inklusive försämrat färgseende

allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi;

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,

Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 Fimea

5.

Hur Tranexamic acid Alternova ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tranexamsyra. 1 ml injektionsvätska innehåller 100 mg tranexamsyra. Varje 5

ml ampull innehåller 500 mg tranexamsyra.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionvätskor och saltsyra för pH justering till 6,5-7,5.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning, pH 6,5-7,5.

Glasampull av typ I.

Förpackningsstorlek är 5 x 5 ml, 10 x 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skaelskoer, Danmark

Tillverkare

BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A., Via De Ambrosiis, 2, 15067 - Novi Ligure (AL), Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 23.01.2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Ampullerna med injektionsvätska ska öppnas genom att de bryts av för hand utan fil eller andra

hjälpmedel.

Då ampullen öppnas enligt följande anvisning, hamnar det inga glasskärvor eller färgämnen från

färgringarna i lösningen. Denna anvisning är avsedd för högerhänta personer.

Fas 1:

Håll ampullen i vänstra handen med nedre delen mellan tummen och pekfingret och fingrarna strax

under ampullens hals. Kläm inte åt för hårt. Håll ampullen med spetsen mot dig själv.

Fas 2:

Ta tag i ampullens spets med högra tummen och pekfingret så att tummen täcker hela övre delen.

Fas 3:

Tryck den övre delen från dig själv med högra tummen och håll emot med vänstra pekfingret på den

nedre delen. Dra eller skruva inte på ampullen (rör inte händerna i motsatt riktning eller närmare

varandra). Använd inte för mycket kraft utan tryck jämnt för att bryta av ampullens hals.

Tranexamsyrainjektionsvätska

ska endast injiceras långsamt i en ven. Får inte injiceras i en muskel

Då inga kompatibilitetsstudier utförts får inte detta läkemedel blandas med andra läkemedel.

Används omedelbart efter öppnandet. Använd endast som engångsdos.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tranexamic acid Alternova 100

mg/ml injektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra injektionestettä

sisältää 100 mg traneksaamihappoa. Yksi 5 ml ampulli

sisältää

500 mg traneksaamihappoa.”

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, väritön liuos, jonka pH 6,5-7,5.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisy ja hoito aikuisilla ja

vähintään 1-vuotiailla lapsilla.

Spesifisiä käyttöaiheita ovat mm. yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot, kuten

runsaat kuukautiset tai metrorragia

ruoansulatuskanavan verenvuoto

virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian jälkeen

korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto, hampaanpoistot)

gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt

rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset kuten sydän- ja

verisuonikirurgia

fibrinolyyttisen aineen annosta johtuvan verenvuodon hoito

4.2

Annostus ja antotapa

Aikuiset

Ellei lääkäri toisin määrää, suositusannokset ovat:

Paikallisen fibrinolyysin

tavanomainen hoito:

0,5 g (= yksi 5 ml ampulli) - 1 g (= kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona

laskimoon (= 1 ml/min) 2-3 kertaa vuorokaudessa

Yleisen fibrinolyysin

tavanomainen hoito:

1 g (= kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6-8

tunnin välein vastaten 15 mg/kg

Munuaisten vajaatoiminta

Kumuloitumisriskin

aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon käyttö on

vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).

Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihapon annosta on

pienennettävä seerumin kreatiniinipitoisuuksien

mukaisesti:

Seerumin kreatiniini

µmol/l

mg/10 ml

Annos laskimoon

Anto

120–249

1,35–2,82

10 mg/kg

12 tunnin välein

250–500

2,82–5,65

10 mg/kg

24 tunnin välein

> 500

> 5,65

5 mg/kg

24 tunnin välein

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.

Pediatriset potilaat

Vähintään 1-vuotiaita lapsia koskevat tämänhetkiset hyväksytyt käyttöaiheet luetellaan kohdassa 4.1.

Annos lapsille on noin 20 mg/kg/vrk. Valmisteen tehosta, annoksesta ja turvallisuudesta näissä

käyttöaiheissa on kuitenkin vain vähän tietoa. Traneksaamihapon tehoa, annosta ja turvallisuutta lasten

sydänkirurgian yhteydessä ei ole vahvistettu täysin. Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan

kohdassa 5.1.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.

Antotapa

Lääkkeen saa antaa ainoastaan hitaana injektiona laskimoon.

4.3

Vasta-aiheet

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

akuutti laskimo- tai valtimotromboosi

(ks. kohta 4.4)

konsumptiokoagulopatian jälkeiset fibrinolyyttiset tilat, ellei kyseessä ole lähinnä

fibrinolyysijärjestelmän

aktivaatio, johon liittyy akuuttia vaikeaa verenvuotoa (ks. kohta 4.4)

vaikea munuaisten vajaatoiminta (kumuloitumisriski)

anamneesissa kouristuksia

injektion anto selkäydinnesteeseen tai aivokammioihin, anto aivokudokseen (aivopöhön ja

kouristusten riski)

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Edellä mainittuja käyttöaiheita ja antotapaohjeita on ehdottomasti noudatettava:

injektiot laskimoon on annettava hyvin hitaasti

traneksaamihappoa ei saa antaa lihakseen

Kouristukset

Traneksaamihappohoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen kouristuksia. Valtaosa sepelvaltimon

ohitusleikkauspotilailla

ilmoitetuista tapauksista koski potilaita, jotka olivat saaneet suuria

traneksaamihappoannoksia injektiona laskimoon. Kun traneksaamihappoa annettiin pienempinä,

suositusten mukaisina annoksina, leikkauksenjälkeisten kouristusten ilmaantuvuus oli sama kuin

hoitamattomilla

potilailla.

Näköhäiriöt

Mahdollisiin

näköhäiriöihin (mm. näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, värinäön häiriöt) on

kiinnitettävä huomiota, ja hoito on tarvittaessa keskeytettävä. Jos traneksaamihappoinjektionestettä

käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm.

näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia. Jos patologisia

silmämuutoksia, etenkin verkkokalvosairauksia, esiintyy, lääkärin on konsultoitava erikoislääkäriä ja

päätettävä tämän jälkeen tapauskohtaisesti, onko traneksaamihappoinjektionesteen pitkäaikainen

käyttö tarpeen.

Hematuria

Ylävirtsatieperäiseen verivirtsaisuuteen liittyy virtsaputken tukosriski.

Tromboemboliatapahtumat

Tromboembolian riskitekijät on otettava huomioon ennen traneksaamihapon käyttöä. Jos potilaalla on

anamneesissa tromboemboliatiloja tai tromboemboliatapahtumien ilmaantuvuus on suvussa

suurentunut (suuren trombofiliariskin

potilaat), traneksaamihappoinjektionestettä saa antaa vain, jos

hoidolle on vahva lääketieteellinen käyttöaihe. Ennen käyttöä on konsultoitava hemostaasiin

perehtynyttä lääkäriä, ja käytön on tapahduttava lääkärin tarkassa valvonnassa (ks. kohta 4.3).

Traneksaamihapon annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää ehkäisytabletteja, sillä

tromboosiriski on suurentunut (ks. kohta 4.5).

Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio

Jos potilaalla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIK), traneksaamihappohoitoa ei

useimmissa tapauksissa pidä käyttää (ks. kohta 4.3).

Traneksaamihapon käyttö on rajattava tilanteisiin, joissa lähinnä fibrinolyysijärjestelmä on

aktivoitunut ja potilaalla on akuuttia vaikeaa verenvuotoa. Veriarvot ovat tyypillisesti

suunnilleen

seuraavan kaltaiset: lyhentynyt euglobuliinihyytymän

lyysiaika, pidentynyt protrombiiniaika,

pienentyneet plasman fibrinogeeni-, tekijä V- ja tekijä VIII-, sekä plasminogeeni-, fibrinolysiini- ja

alfa-2-makroglobuliinipitoisuudet, normaalit plasman P- ja P-kompleksipitoisuudet

(ts. tekijät II

[protrombiini], VIII ja X), suurentuneet fibrinogeenin hajoamistuotteiden pitoisuudet plasmassa,

normaali trombosyyttiarvo. Nämä tiedot perustuvat oletukseen, että perussairaus ei itsessään vaikuta

kyseisiin arvoihin. Tällaisissa akuuteissa tapauksissa 1 g kerta-annos traneksaamihappoa riittää usein

verenvuodon hillitsemiseen. Traneksaamihapon antoa DIK-potilaalle voidaan harkita vain, jos

asianmukaiset hematologiset laboratoriopalvelut ja riittävä asiantuntemus ovat saatavilla.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Jos samanaikaisesti käytetään antikoagulanttihoitoa,

se on

toteutettava aiheeseen perehtyneen lääkärin tarkassa valvonnassa. Hemostaasiin vaikuttavien

lääkevalmisteiden annossa traneksaamihappoa saavalle potilaalle on noudatettava varovaisuutta.

Yhdistelmään liittyy teoriassa suurentunut trombimuodostuksen riski, kuten estrogeeneja

käytettäessäkin. Trombolyyttiset lääkkeet saattavat myös huonontaa lääkkeen fibrinolyysiä estävää

vaikutusta.

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Raskaus

Traneksaamihapon käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä tietoa. Vaikka eläinkokeet eivät

viittaa teratogeenisuuteen, traneksaamihapon käyttöä ei suositella ensimmäisen raskauskolmanneksen

aikana varmuuden vuoksi. Rajallisissa kliinisissä tiedoissa traneksaamihapon käytöstä erilaisten

kliinisten verenvuototilanteiden yhteydessä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei

havaittu sikiöön kohdistuvia haittoja.

Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotetut hyödyt ylittävät

mahdolliset riskit.

Imetys

Traneksaamihappo erittyy ihmisen rintamaitoon. Imetys ei näin ollen ole suositeltavaa.

Hedelmällisyys

Traneksaamihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon

jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan

seuraavassa elinjärjestelmäluokittain.

Haittavaikutustaulukko

Ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa. Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-

elinjärjestelmäluokan

mukaisesti. Kunkin elinjärjestelmäluokan

haittavaikutukset luetellaan

yleisyysjärjestyksessä. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen

vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA-

elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Allerginen dermatiitti

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Ripuli

Oksentelu

Pahoinvointi

Hermosto

Yleisyys tuntematon

Kouristukset, etenkin

virheellisen käytön yhteydessä

(ks. kohdat 4.3 ja 4.4)

Silmät

Yleisyys tuntematon

Näköhäiriöt, mm. värinäön

häiriöt

Verisuonisto

Yleisyys tuntematon

Huonovointisuus,

johon liittyy

hypotensiota ja mahdollisesti

myös tajunnan menetys

(yleensä liian nopean

laskimoinjektion jälkeen,

poikkeustapauksissa

peroraalisen annon jälkeen)

Valtimo- tai laskimotromboosi

millä tahansa alueella

Immuunijärjestelmä

Yleisyys tuntematon

Yliherkkyysreaktiot, mm.

anafylaksi

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: www

sivusto: www.fimea.fi; Lääkealan turvallisuus

kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI

00034 Fimea.

4.9

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Yliannostusoireita ja löydöksiä voivat olla huimaus, päänsärky,

hypotensio ja kouristukset. Kouristusten yleisyyden on todettu suurenevan annoskoon myötä.

Yliannostuksen hoidon on oltava elintoimintoja tukevaa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Antifibrinolyytit, ATC-koodi: B02AA02

Traneksaamihapolla on hemostaattinen vaikutus, sillä se estää plasmiinin fibrinolyyttistä vaikutusta.

Traneksaamihappo muodostaa plasminogeenin kanssa kompleksin, jolloin

traneksaamihappo on

sitoutuneena plasminogeeniin tämän muuttuessa plasmiiniksi.

Traneksaamihappo-plasmiinikompleksilla

on heikompi vaikutus fibriiniaktiivisuuteen kuin vapaalla

plasmiinilla. In vitro -kokeissa on todettu, että suuret traneksaamihappoannostukset heikentävät

komplementtiaktiivisuutta.

Pediatriset potilaat

Yli 1-vuotiaat lapset:

Kirjallisuuskatsauksessa löydettiin 12 tutkimusta hoidon tehosta lasten sydänkirurgian yhteydessä.

Tutkimuksiin

osallistui 1 073 lasta, joista 631 sai traneksaamihappoa. Useimmat tutkimukset olivat

lumekontrolloituja. Tutkimuspopulaatio oli heterogeeninen iän, leikkaustyypin ja antoaikataulun

suhteen. Traneksaamihapon tutkimustulokset viittaavat siihen, että hoito vähentää verenhukkaa ja

verivalmisteiden tarvetta lasten sydänleikkauksissa, joissa käytetään sydän-keuhkokonetta ja

verenvuotoriski on suuri, etenkin, jos potilas on syanoottinen tai kyseessä on uusintaleikkaus.

Laajimmin käytetty antoaikataulu vaikutti olevan seuraava:

ensin 10 mg/kg bolus anestesian induktion jälkeen ennen ihoviiltoa,

sitten jatkuva 10 mg/kg/h infuusio tai injektio sydän-keuhkokoneen nesteeseen kyseessä olevan

toimenpiteen mukaisena annoksena, joka määräytyy joko potilaan painon mukaan (annos

10 mg/kg) tai koneen nestemäärän mukaan; sydänkeuhkokonetoimenpiteen lopuksi annetaan

10 mg/kg injektio.

Tutkimusten potilasmäärä on hyvin pieni, mutta rajalliset tiedot viittaavat siihen, että jatkuva infuusio

on suotuisampi vaihtoehto, sillä plasman lääkepitoisuudet pysyvät tällöin hoitotasolla koko

leikkauksen ajan.

Lapsilla ei ole tehty spesifistä annosvastetutkimusta eikä farmakokinetiikan tutkimusta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Traneksaamihapon huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan pian lyhyen laskimoinfuusion jälkeen.

Tämän jälkeen plasman lääkepitoisuudet pienenevät multieksponentiaalisesti.

Jakautuminen

Plasman hoitopitoisuuksilla noin 3 % traneksaamihaposta sitoutuu plasman proteiineihin, nähtävästi

yksinomaan plasminogeeniin. Traneksaamihappo ei sitoudu seerumin albumiiniin.

Alkuvaiheen

jakautumistilavuus

on noin 9-12 l.

Traneksaamihappo läpäisee istukan. Kun 12:lle raskaana olevalle naiselle annettiin 10 mg/kg

laskimoinjektio,

seerumin traneksaamihappopitoisuus oli 10-53 μg/ml ja napaveren

traneksaamihappopitoisuus taas 4-31 μg/ml. Traneksaamihappo diffundoituu nopeasti nivelnesteeseen

ja nivelkalvoon. Kun 17 potilaalle annettiin polvileikkauksen

yhteydessä 10 mg/kg injektio laskimoon,

nivelnesteen lääkepitoisuudet olivat samaa luokkaa kuin vastaavien seeruminäytteiden

lääkepitoisuudet. Useiden muiden kudosten traneksaamihappopitoisuudet ovat vain murto-osa veren

lääkepitoisuuksista (pitoisuus rintamaidossa 1/100; pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä 1/10; pitoisuus

lasiaisessa 1/10).

Traneksaamihappoa on todettu siemennesteessä, jossa se estää fibrinolyysiä mutta ei vaikuta

siittiöiden liikkuvuuteen.

Eliminaatio

Lääke erittyy lähinnä kanta-aineena virtsaan. Tärkein eliminaatioreitti

on glomerulussuodatuksen

kautta tapahtuva erittyminen virtsaan. Munuaispuhdistuma vastaa lääkkeen puhdistumaa plasmasta

(110-116 ml/min). Noin 90 % traneksaamihaposta erittyy 24 tunnin kuluessa laskimoon annetusta

10 mg/kg annoksesta. Traneksaamihapon eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia.

Erityisryhmät

Plasman lääkepitoisuudet suurenevat munuaisten vajaatoimintapotilailla.

Lapsilla ei ole tehty spesifistä farmakokinetiikan tutkimusta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista,

toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja

lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille. Lääkkeen on havaittu

olevan epileptogeeninen, kun sitä on annettu eläinten selkäydinnesteeseen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen välille 6,5-7,5)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Tranexamic acid Alternova -injektionestettä ei tule sekoittaa verivalmisteisiin

eikä penisilliiniä

sisältäviin infuusionesteisiin. Koska yhteensopimattomuuskokeita ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa

sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Tyypin I väritön lasiampulli.

Pakkauskoko on 5 x 5 ml, 10 x 5 ml

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Koska yhteensopimattomuuskokeita ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skaelskoer

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

MT: 31713

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

17.12.2014

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

23.01.2015

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot