Quốc gia: Áo
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TRABECTEDIN
STADA Arzneimittel GmbH
L01CX01
TRABECTEDIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-11-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRABECTEDIN STADA 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG TRABECTEDIN STADA 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Trabectedin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Trabectedin STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trabectedin STADA beachten? 3. Wie ist Trabectedin STADA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trabectedin STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST TRABECTEDIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trabectedin STADA enthält den Wirkstoff Trabectedin. Trabectedin ist ein Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert. Trabectedin STADA wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt. Trabectedin STADA in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber Chemotherapeutika, d Đọc toàn bộ tài liệu
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Trabectedin STADA 0,25 mg Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin. Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 4 mg Natrium. Trabectedin STADA 1 mg Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin. Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 16 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. Der pH-Wert nach Rekonstitution beträgt 3,8 – 4,4. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Trabectedin STADA wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom. Trabectedin STADA in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wird angewendet bei Patientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidivs. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Trabectedin STADA muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden. Sein Einsatz sollte auf qualifizierte Onkologen oder sonstige auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisierte medizinische Fachkreise beschränkt bleiben. Dosierung Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg/m 2 Körperoberfläche, gegeben als intravenös Đọc toàn bộ tài liệu