Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

TRABECTEDIN

Available from:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC code:

L01CX01

INN (International Name):

TRABECTEDIN

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2023-11-27

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRABECTEDIN STADA 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT
ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
TRABECTEDIN STADA 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT
ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Trabectedin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trabectedin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trabectedin STADA beachten?
3.
Wie ist Trabectedin STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trabectedin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST TRABECTEDIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trabectedin
STADA
enthält
den Wirkstoff Trabectedin. Trabectedin
ist
ein
Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.
Trabectedin STADA wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel
sich als
wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht
erhalten
können. Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die
zunächst in
Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z.
B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt.
Trabectedin STADA in Kombination mit pegyliertem liposomalen
Doxorubicin
(PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird
angewendet
für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der
Eierstöcke
(Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie
erneut
aufgetreten
ist
und
deren
Erkrankung
gegenüber
Chemotherapeutika,
d

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung.
Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Trabectedin STADA 0,25 mg
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 4 mg Natrium.
Trabectedin STADA 1 mg
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 16 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
Der pH-Wert nach
Rekonstitution beträgt 3,8 – 4,4.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Trabectedin STADA wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen
Weichteilsarkoms
nach
Versagen
von
Anthrazyklinen
und
Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser
Mittel nicht
eignet.
Die
Wirksamkeitsdaten
basieren
vorwiegend
auf
Patienten
mit
Liposarkom und Leiomyosarkom.
Trabectedin STADA in Kombination mit pegyliertem liposomalem
Doxorubicin
(PLD) wird angewendet bei Patientinnen zur Behandlung eines
platinsensiblen
Ovarialkarzinomrezidivs.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Trabectedin STADA muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden. Sein Einsatz
sollte auf
qualifizierte
Onkologen
oder
sonstige
auf
die
Gabe
von
zytotoxischen
Substanzen spezialisierte medizinische Fachkreise beschränkt bleiben.
Dosierung
Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis
1,5
mg/m
2
Körperoberfläche, gegeben als intravenös