TOPOTECAN ACCORD 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

TOPOTECAN HIDROCLORURO

Sẵn có từ:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Mã ATC:

L01XX17

INN (Tên quốc tế):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Liều dùng:

4 mg

Dạng dược phẩm:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Thành phần:

TOPOTECAN HIDROCLORURO 4 mg

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAVENOSA

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Topotecán

Tóm tắt sản phẩm:

TOPOTECAN ACCORD 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 29/04/2016 No Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Anulado

Tờ rơi thông tin

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECÁN ACCORD 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Topotecán Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Accord
3. Cómo usar Topotecán Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topotecán Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOPOTECÁN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TOPOTECÁN ACCORD
Topotecán Accord ayuda
a
eliminar los
tumores. Un médico
o
una
enfermera
le
administrarán el
medicamento mediante perfusión en vena (gotero) en el hospital.
PARA QUÉ SE UTILIZA TOPOTECÁN ACCORD
Topotecán Accord se utiliza para tratar:
-
el cáncer de ovarios o el cáncer microcítico de pulmón que ha
vuelto a aparecer después de la
quimioterapia.
el cáncer de cuello uterino avanzado si no es posible la cirugía ni
el tratamiento con radioterapia. Cuando
se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina
con otro fármaco denominado cisplatino.
Su médico decidirá con usted si Topotecán Accord es mejor que
continuar el tratamiento con la
quimioterapia inicial.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOPOTECÁN ACCORD
NO USE TOPOTECÁN ACCORD
-
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes deeste medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si está en periodo de lactancia.
-
si su recuento de células sanguíneas e

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topotecán Accord 4 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene hidrocloruro de topotecán equivalente a 4 mg de
topotecán.
Cada ml de solución reconstituida contiene 1 mg de topotecán
.
Cada vial contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecán en monoterapia está indicado para el tratamiento de:
• pacientes con carcinoma de ovario metastásico después del
fracaso del tratamiento de primera línea o
posterior.
• pacientes con carcinoma microcítico de pulmón [CPMC] recidivante
para los que el re-tratamiento con
la pauta terapéutica de primera línea no se considera apropiado (ver
sección 5.1).
Topotecán en combinación con cisplatino está indicado para
pacientes con carcinoma de cuello del útero
recidivante después de la radioterapia y para pacientes con
enfermedad en estadio IVB. Los pacientes con
exposición previa a cisplatino requieren un intervalo libre de
tratamiento sostenido para justificar el
tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
El uso de topotecán se debe limitar a unidades especializadas en la
administración de quimioterapia
citotóxica y sólo se debe administrar bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el uso de
quimioterapia (ver sección 6.6).
Topotecán se debe reconstituir y diluir antes de su uso (ver sección
6.6).
Posología
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Cuando se usa en combinación con cisplatino, se debe consultar la
información de prescripción completa
para cisplatino.
Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los
pacientes deben tener un recuento de
neutrófilos inicial ≥ 1,5
10
9
/l, y un recuento de plaquetas ≥ 100
10
9
/l y un