Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOPOTECAN HIDROCLORURO
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
L01XX17
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
4 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TOPOTECAN HIDROCLORURO 4 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Topotecán
TOPOTECAN ACCORD 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 29/04/2016 No Comercializado
Anulado
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOPOTECÁN ACCORD 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles . - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Topotecán Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Accord 3. Cómo usar Topotecán Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Topotecán Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TOPOTECÁN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TOPOTECÁN ACCORD Topotecán Accord ayuda a eliminar los tumores. Un médico o una enfermera le administrarán el medicamento mediante perfusión en vena (gotero) en el hospital. PARA QUÉ SE UTILIZA TOPOTECÁN ACCORD Topotecán Accord se utiliza para tratar: - el cáncer de ovarios o el cáncer microcítico de pulmón que ha vuelto a aparecer después de la quimioterapia. el cáncer de cuello uterino avanzado si no es posible la cirugía ni el tratamiento con radioterapia. Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro fármaco denominado cisplatino. Su médico decidirá con usted si Topotecán Accord es mejor que continuar el tratamiento con la quimioterapia inicial. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOPOTECÁN ACCORD NO USE TOPOTECÁN ACCORD - si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6). - si está en periodo de lactancia. - si su recuento de células sanguíneas e Leggi il documento completo
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecán Accord 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene hidrocloruro de topotecán equivalente a 4 mg de topotecán. Cada ml de solución reconstituida contiene 1 mg de topotecán . Cada vial contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Topotecán en monoterapia está indicado para el tratamiento de: • pacientes con carcinoma de ovario metastásico después del fracaso del tratamiento de primera línea o posterior. • pacientes con carcinoma microcítico de pulmón [CPMC] recidivante para los que el re-tratamiento con la pauta terapéutica de primera línea no se considera apropiado (ver sección 5.1). Topotecán en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello del útero recidivante después de la radioterapia y para pacientes con enfermedad en estadio IVB. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requieren un intervalo libre de tratamiento sostenido para justificar el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Forma de administración El uso de topotecán se debe limitar a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia (ver sección 6.6). Topotecán se debe reconstituir y diluir antes de su uso (ver sección 6.6). Posología 2 de 14 Cuando se usa en combinación con cisplatino, se debe consultar la información de prescripción completa para cisplatino. Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben tener un recuento de neutrófilos inicial ≥ 1,5 10 9 /l, y un recuento de plaquetas ≥ 100 10 9 /l y un Leggi il documento completo