Tolfedine 60 mg tabletten voor honden

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

tolfenamzuur

Sẵn có từ:

Vetoquinol B.V.

Mã ATC:

QM01AG02

INN (Tên quốc tế):

tolfenamzuur

Dạng dược phẩm:

Tablet

Thành phần:

tolfenamzuur 60 mg/stuk,

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Nhóm trị liệu:

Honden

Khu trị liệu:

Tolfenamic acid

Tình trạng ủy quyền:

Nationaal

Ngày ủy quyền:

1992-04-23

Đặc tính sản phẩm

BD/2020/REG NL 3126/zaak 784911
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TOLFEDINE 60 MG
TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 3126;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TOLFEDINE 60
MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 3126, zoals
aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TOLFEDINE 60 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 3126
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TOLFEDINE 60 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 3126 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 3126/zaak 784911
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 3126/zaak 784911
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TOLFEDINE 60 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per tablet:
Tolfenamzuur
60 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Pijnbestrijding en remming van acute ontstekingsreacties welke beperkt
zijn tot
de weke delen:
- Bij locomotiestoornissen na trauma;
- Bij acute opflikkering van arthrose