Tolfedine 60 mg tabletten voor honden

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

tolfenamzuur

Fáanlegur frá:

Vetoquinol B.V.

ATC númer:

QM01AG02

INN (Alþjóðlegt nafn):

tolfenamzuur

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

tolfenamzuur 60 mg/stuk,

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Meðferðarhópur:

Honden

Lækningarsvæði:

Tolfenamic acid

Leyfisstaða:

Nationaal

Leyfisdagur:

1992-04-23

Vara einkenni

BD/2020/REG NL 3126/zaak 784911
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TOLFEDINE 60 MG
TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 3126;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TOLFEDINE 60
MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 3126, zoals
aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TOLFEDINE 60 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 3126
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TOLFEDINE 60 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 3126 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 3126/zaak 784911
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 3126/zaak 784911
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TOLFEDINE 60 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per tablet:
Tolfenamzuur
60 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Pijnbestrijding en remming van acute ontstekingsreacties welke beperkt
zijn tot
de weke delen:
- Bij locomotiestoornissen na trauma;
- Bij acute opflikkering van arthrose