Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko
J01GB01
inhalačné použitie
sol neb 56x5 ml/300 mg (amp.PE); sol neb 112x5 ml/300 mg (amp.PE); sol neb 168x5 ml/300 mg (amp.PE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Tobramycín
sol neb 168x5 ml/300 mg (amp.PE); sol neb 112x5 ml/300 mg (amp.PE); sol neb 56x5 ml/300 mg (amp.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-07-29
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/03057-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOBI 300 MG/5 ML ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ tobramycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TOBI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI 3. Ako používať TOBI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TOBI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOBI A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TOBI TOBI obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tobramycín. Je to aminoglykozidové antibiotikum. TOBI sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami _Pseudomonas aeruginosa_. TOBI potláča infekcie vyvolané _Pseudomonas aeruginosa_ v pľúcach a pomáha zlepšovať dýchanie. Keď inhalujete TOBI, antibiotikum sa môže dostať priamo do pľúc, kde pôsobí proti baktériám spôsobujúcim infekciu. Na dosiahnutie čo najlepších výsledkov používajte liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii. ČO JE _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ _Pseudomonas aeruginosa_ je bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života nakazia takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou (CF). Niektorí dostanú túto infekciu až neskôr, zatiaľ čo iní sa nakazia už vo veľmi ml Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/03057-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TOBI 300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 5 ml ampulka obsahuje 300 mg tobramycínu ako jednorazovú dávku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok pre rozprašovač Číry svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TOBI je indikovaný pacientom s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 a viac rokov na dlhodobú liečbu chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej _Pseudomonas aeruginosa_. Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania na primerané používanie antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA TOBI sa dodáva ako liek na inhalačné použitie a nie je určený na parenterálne použitie. Dávkovanie Odporúčaná dávka pre dospelých a deti je jedna ampulka 2-krát denne po dobu 28 dní. Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a nemá byť kratší ako 6 hodín. Po 28-dňovej liečbe má pacient prerušiť liečbu TOBI na ďalších 28 dní. Cyklus 28-dňovej aktívnej liečby a 28 dní prestávky bez liečby sa má dodržiavať. Dávka sa neupravuje podľa hmotnosti. Všetci pacienti majú dostať jednu ampulku TOBI (300 mg tobramycínu) 2-krát denne. Kontrolované klinické skúšania s používaním TOBI podľa nasledujúceho dávkovacieho režimu trvajúce 6 mesiacov ukázali, že zlepšenie funkcie pľúc nad východiskové hodnoty sa udržalo počas 28-dňovej prestávky. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/03057-TR Dávkovací režim TOBI v kontrolovaných klinických skúšaniach Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 28 dní 28 dní 28 dní 28 dní 28 dní 28 dní TOBI 300 mg 2-krát denne + štandardná liečba štandardná liečba TOBI 300 mg 2-krát denne + štandardná liečba štandardná liečba TOBI 300 mg 2-krát denne + štandardná liečba štandardná liečba Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili Đọc toàn bộ tài liệu