TOBI 300 mg/5 ml

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

Kodiċi ATC:

J01GB01

Rotta amministrattiva:

inhalačné použitie

Unitajiet fil-pakkett:

sol neb 56x5 ml/300 mg (amp.PE); sol neb 112x5 ml/300 mg (amp.PE); sol neb 168x5 ml/300 mg (amp.PE)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Żona terapewtika:

Tobramycín

Sommarju tal-prodott:

sol neb 168x5 ml/300 mg (amp.PE); sol neb 112x5 ml/300 mg (amp.PE); sol neb 56x5 ml/300 mg (amp.PE)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2003-07-29

Fuljett ta 'informazzjoni

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/03057-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOBI 300 MG/5 ML
ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ
tobramycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TOBI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI
3.
Ako používať TOBI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TOBI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOBI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TOBI
TOBI obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tobramycín. Je to
aminoglykozidové antibiotikum.
TOBI sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a
starších na liečbu pľúcnych
infekcií spôsobených baktériami _Pseudomonas aeruginosa_.
TOBI potláča infekcie vyvolané _Pseudomonas aeruginosa_ v pľúcach
a pomáha zlepšovať dýchanie.
Keď inhalujete TOBI, antibiotikum sa môže dostať priamo do pľúc,
kde pôsobí proti baktériám
spôsobujúcim infekciu. Na dosiahnutie čo najlepších výsledkov
používajte liek podľa pokynov v tejto
písomnej informácii.
ČO JE _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
_Pseudomonas aeruginosa_ je bežná baktéria, ktorou sa počas svojho
života nakazia takmer všetci
pacienti s cystickou fibrózou (CF). Niektorí dostanú túto infekciu
až neskôr, zatiaľ čo iní sa nakazia
už vo veľmi ml

Karatteristiċi tal-prodott

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/03057-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TOBI 300 mg/5 ml
roztok pre rozprašovač
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 5 ml ampulka obsahuje 300 mg tobramycínu ako jednorazovú
dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok pre rozprašovač
Číry svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TOBI je indikovaný pacientom s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 a
viac rokov na dlhodobú liečbu
chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej _Pseudomonas aeruginosa_.
Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania na primerané
používanie antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
TOBI sa dodáva ako liek na inhalačné použitie a nie je určený na
parenterálne použitie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých a deti je jedna ampulka 2-krát
denne po dobu 28 dní. Interval medzi
dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a nemá byť kratší
ako 6 hodín. Po 28-dňovej liečbe má
pacient prerušiť liečbu TOBI na ďalších 28 dní. Cyklus
28-dňovej aktívnej liečby a 28 dní prestávky
bez liečby sa má dodržiavať.
Dávka sa neupravuje podľa hmotnosti. Všetci pacienti majú dostať
jednu ampulku TOBI (300 mg
tobramycínu) 2-krát denne.
Kontrolované klinické skúšania s používaním TOBI podľa
nasledujúceho dávkovacieho režimu
trvajúce 6 mesiacov ukázali, že zlepšenie funkcie pľúc nad
východiskové hodnoty sa udržalo počas
28-dňovej prestávky.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/03057-TR
Dávkovací režim TOBI v kontrolovaných klinických skúšaniach
Cyklus 1
Cyklus 2
Cyklus 3
28 dní
28 dní
28 dní
28 dní
28 dní
28 dní
TOBI 300 mg
2-krát denne +
štandardná
liečba
štandardná
liečba
TOBI 300 mg
2-krát denne +
štandardná
liečba
štandardná
liečba
TOBI 300 mg
2-krát denne +
štandardná
liečba
štandardná
liečba
Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili