Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
долутегравир
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
J05AX12
dolutegravir
50mg
film tableta
bočica plastična, 1x30kom
R
GLAXO WELLCOME S.A.
JKL: 1328659
REGISTRACIJA
2015-01-27
Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay ® ; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ TIVICAY ® , FILM TABLETA, 50 MG PAKOVANJE: BOČICA PLASTIČNA, 1 X 30 FILM TABLETA Proizvođač: GLAXO WELLCOME S.A. Adresa: AVENIDA EXTREMADURA 3, 09400 ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA Nosilac dozvole: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) -PREDSTAVNIŠTVO Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay ® ; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta 2 od 9 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK Tivicay ® , 50 mg, film tableta INN dolutegravir ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tivicay i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tivicay 3. Kako se upotrebljava lek Tivicay 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tivicay 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay ® ; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta 3 od 9 1. ŠTA JE LEK TIVICAY I ČEMU JE NAMENJEN? Lek Tivicay sadrži aktivnu supsancu dolutegravir. Dolutegravir p Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay ® ; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta 1 od 26 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TIVICAY ® , FILM TABLETA, 50 MG PAKOVANJE: BOČICA PLASTIČNA, 1 X 30 FILM TABLETA Proizvođač: GLAXO WELLCOME S.A. Adresa: AVENIDA EXTREMADURA 3, 09400 ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA Nosilac dozvole: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) -PREDSTAVNIŠTVO Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay ® ; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta 2 od 26 ▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Tivicay ® , 50 mg, film tableta INN: dolutegravir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži dolutegravir-natrijum, u količini koja odgovara 50 mg dolutegravira. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Žute, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom ''SV 572'' sa jedne i utisnutom oznakom ''50'' sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tivicay je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima za lečenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Tivicay moraju propisati lekari sa iskustvom u lečenju HIV infekcije. _Doziranje_ _Odrasle osobe_ _Pacijenti inficirani HIV-1 bez dokumentovane ili klinički suspektne rezistencije na klasu inhibitora_ _integraze_ Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) oralnim putem, jednom dnevno. Lek Tivicay se mora primenjivati dva puta dnevno u ovoj populaciji kada se istovremeno primenjuje sa nekim lekovima (npr. efavirenz, nevirapin, t Đọc toàn bộ tài liệu