Tivicay 50mg film tableta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

долутегравир

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC code:

J05AX12

INN (International Name):

dolutegravir

Dosage:

50mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

bočica plastična, 1x30kom

Class:

R

Manufactured by:

GLAXO WELLCOME S.A.

Product summary:

JKL: 1328659

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2015-01-27

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay
®
; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
TIVICAY
®
, FILM TABLETA, 50 MG
PAKOVANJE: BOČICA PLASTIČNA, 1 X 30 FILM TABLETA
Proizvođač:
GLAXO WELLCOME S.A.
Adresa:
AVENIDA EXTREMADURA 3, 09400 ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD) -PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay
®
; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta
2 od 9
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Tivicay
®
, 50 mg, film tableta
INN
dolutegravir
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih
bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih
reakcija, pogledajte informacije
na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tivicay i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tivicay
3.
Kako se upotrebljava lek Tivicay
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tivicay
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay
®
; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta
3 od 9
1. ŠTA JE LEK TIVICAY I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Tivicay sadrži aktivnu supsancu dolutegravir. Dolutegravir
p

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay
®
; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta
1 od 26
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TIVICAY
®
, FILM TABLETA, 50 MG
PAKOVANJE:
BOČICA PLASTIČNA, 1 X 30 FILM TABLETA
Proizvođač:
GLAXO WELLCOME S.A.
Adresa:
AVENIDA EXTREMADURA 3, 09400 ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD) -PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay
®
; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta
2 od 26
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Tivicay
®
, 50 mg, film tableta
INN: dolutegravir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži dolutegravir-natrijum, u količini koja
odgovara 50 mg dolutegravira.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Žute, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom ''SV 572'' sa
jedne i utisnutom oznakom ''50'' sa
druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tivicay je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim
lekovima za lečenje odraslih osoba i
adolescenata starijih od 12 godina inficiranih virusom humane
imunodeficijencije (HIV).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Tivicay moraju propisati lekari sa iskustvom u lečenju HIV
infekcije.
_Doziranje_
_Odrasle osobe_
_Pacijenti inficirani HIV-1 bez dokumentovane ili klinički suspektne
rezistencije na klasu inhibitora_
_integraze_
Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) oralnim
putem, jednom dnevno.
Lek Tivicay se mora primenjivati dva puta dnevno u ovoj populaciji
kada se istovremeno primenjuje sa
nekim lekovima (npr. efavirenz, nevirapin, t