Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fibrinogen vom Menschen; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)); Thrombin vom Menschen; Calciumchlorid
Baxter Deutschland GmbH (3085988)
B02BC30
Human Fibrinogen, human, Aprotinin, Thrombin from human, calcium chloride
Lösung
Fibrinogen vom Menschen (08663) 91 Milligramm; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)) (07032) 3000 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheit; Thrombin vom Menschen (27195) 500 Internationale Einheit; Calciumchlorid (13026) 40 Mikromol
Art der Anwendung nicht spezifizierbar
verlängert
2014-08-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TISSEEL 2 ML Humanes Fibrinogen, Humanes Thrombin, synthetisches Aprotinin, Kalziumchlorid Dihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TISSEEL 2 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TISSEEL 2 ml beachten? 3. Wie ist TISSEEL 2 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TISSEEL 2 ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TISSEEL 2 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TISSEEL 2 ML? TISSEEL 2 ml ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber, der aus zwei Lösungen, der Kleberproteinlösung und der Thrombinlösung besteht. TISSEEL 2 ml enthält Fibrinogen und Thrombin, das sind zwei für die Blutgerinnung wichtige Bluteiweiße (Proteine). Werden diese Proteine während der Anwendung gemischt, bilden sie am Verabreichungsort ein Gerinnsel. Das durch TISSEEL 2 ml gebildete Gerinnsel ist dem bei der normalen Blutgerinnung gebildeten Gerinnsel sehr ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel abgebaut und hinterlässt keine Rückstände. Um die Haltbarkeit des Gerinnsels zu verlängern und einen vorzeitigen Abbau zu verhindern, wird ein synthetisches Eiweiß (synthetisches Aprotinin) zugesetzt. WOFÜR WIRD TISSEEL 2 ML ANGEWENDET? TISSEEL 2 ml wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn herkömmliche, chirurgische Verfahren unzureichend erscheinen: - zur Verbesserung der Blutstillung - als Gewebekleber zur Verbesser Đọc toàn bộ tài liệu
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TISSEEL 2 ml TISSEEL 4 ml TISSEEL 10 ml 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN-LÖSUNG Humanes Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein) 91 mg 1 /ml Aprotinin (synthetisch) 3.000 KIE 2 /ml Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Polysorbat 80 0,6-1,9 mg/ml KOMPONENTE 2: THROMBIN-LÖSUNG Humanes Thrombin 500 I.E. 3 /ml Kalziumchlorid Dihydrat 40 µ mol/ml 1 ml, 2 ml oder 5 ml Kleberprotein-Lösung (mit synthetischem Aprotinin) und 1 ml, 2 ml oder 5 ml Thrombin-Lösung (mit Kalziumchlorid Dihydrat) ergeben zusammen 2 ml, 4 ml oder 10 ml gebrauchsfertige Fibrinkleber-Lösung. NACH DEM MISCHEN 1 ML 2 ML 4 ML 10 ML KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN- LÖSUNG Humanes Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein) synthetisches Aprotinin 45,5 mg 1.500 KIE 91 mg 3.000 KIE 182 mg 6.000 KIE 455 mg 15.000 KIE KOMPONENTE 2: THROMBIN-LÖSUNG Humanes Thrombin Kalziumchlorid Dihydrat 250 I.E. 20 µmol 500 I.E. 40 µmol 1.000 I.E. 80 µmol 2.500 I.E. 200 µmol TISSEEL enthält 0,6-5 I.E./ml humanen Faktor XIII, der zusammen mit humanem Fibrinogen herausgereinigt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 1 Enthalten in einer Gesamtproteinkonzentration von 96- 125 mg/ml. 2 1 EPU (Europäische Pharmakopöe-Einheit) entspricht 1800 KIE (Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten). 3 Die Thrombin-Aktivität wurde unter Verwendung des aktuellen WHO-Standards für Thrombin bestimmt. 3. DARREICHUNGSFORM Lösungen für Fibrinkleber Die gefrorenen Lösungen sind farblos bis leicht gelblich und opaleszierend; Nach dem Auftauen sind sie farblos bis leicht gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend erscheinen (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase. - als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder als Unterstützung der Naht in der Gefäßchirurgie und bei gastrointestinalen Anastomos Đọc toàn bộ tài liệu